Пероральная терапия препаратом терифлуномид (Aubagio™(*)) значительно снижает число рецидивов, приводящих к госпитализации пациентов с рассеянным склерозом

Санофи и Джензайм - компания, входящая в ее состав, объявили новые данные базового исследования III фазы TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral – Терифлуномид для перорального применения против рассеянного склероза), подтверждающие, что применение терифлуномида перорально один раз в сутки позволяет значительно снизить годовую частоту рецидивов, приводящих к госпитализации. Новые данные также подтвердили профиль безопасности и эффективности терифлуномида в течение более чем шестилетнего срока, прошедшего после начальной рандомизации. В программе пятого Объединенного конгресса Европейского и Американского Комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза, проводимого один раз в три года (ECTRIMS/ACTRIMS) (в этом году – в Амстердаме (Нидерланды)) значится пятнадцать презентаций, посвященных терифлуномиду.

Также компании объявили сегодня о том, что Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США приняло на рассмотрение заявку Санофи на регистрацию нового препарата (NDA), в которой терифлуномид для перорального применения заявлен для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). Санофи ожидает подать заявку на регистрацию в Европейское агентство по пищевым продуктам (ЕМА) в первом квартале 2012 г.

«Новые результаты исследования TEMSO показали, что терифлуномид в дозе 7 мг и 14 мг способен снизить тяжесть рецидивов, которая оценивалась по ежегодному числу рецидивов, приводящих к госпитализации, а также  обеспечивал обнадеживающие долгосрочные результаты с точки зрения безопасности и эффективности», - заявил профессор Пол О'Коннор (Paul O’Connor), директор клиники  по лечению РС и госпиталя Св. Майкла в Торонто (Канада) и ведущий исследователь в рамках TEMSO.

Новый анализ post-hoc показал, что у пациентов, получавших терифлуномид, ежегодная частота рецидивов, приводящих к госпитализации, была значительно, на 36% (р = 0,015) ниже при применении препарата в дозе 7 мг и на 59% (р<0,0001) ниже при применении препарата в дозе 14 мг, по сравнению с плацебо. Риск госпитализации при рецидиве также был значительно снижен, на 43% (р<0,001) в группе получавших препарат в дозе 14 мг и снижен в числовом выражении на 6% (р = НЗ) в группе принимавших препарат в дозе 7 мг. Эти анализы также показали, что терифлуномид значительно снижает ежегодную частоту визитов в отделения скорой помощи (визит в медицинское учреждение/больницу для получения экстренной помощи, не приводящий к госпитализации), на 42% (р = 0,004) в группе получавших препарат в дозе 14 мг и приводит к снижению в числовом выражении на 31% (р = НЗ) в группе получавших препарат в дозе 7 мг, по сравнению с плацебо.

«Дополнительные данные, представленные во время конгресса ECTRIMS, еще раз подтверждают потенциал терифлуномида в качестве нового средства пероральной терапии, принимаемого один раз в сутки и способного значительно снизить число рецидивов, требующих госпитализации пациентов, страдающих от этой сложной и непредсказуемой болезни и нуждающихся в более безопасных и эффективных средствах терапии», - отметил доктор Элиас Зеруни (Elias Zerhouni), Президент по глобальным исследованиям и разработкам Санофи.

На конгрессе были также представлены долгосрочные данные о безопасности и эффективности терифлуномида. Результаты расширенного исследования TEMSO показали, что терифлуномид в обоих дозировках хорошо переносился в течение шести лет после изначальной рандомизации, и его профиль безопасности соответствовал таковому в рамках основного двухлетнего исследования. Благоприятные эффекты терифлуномида в разрезе клинических и МРТ-параметров в исследовании TEMSO сохраняются  в течение пяти лет после изначальной рандомизации.

Помимо расширения исследования TEMSO были представлены данные о долгосрочной эффективности и безопасности по результатам периода последующего наблюдения исследования II фазы. Новые результаты показали, что терифлуномид хорошо переносится после девяти лет непрерывной терапии, а его профиль безопасности соответствует профилю безопасности, отмечавшемуся после 36 недель начальной терапии в рамках двойной-слепой фазы. Снижение активности болезни, наблюдавшееся на фоне терапии терифлуномидом в рамках начального исследования, сохранялись до восьми лет терапии.