Исследовательская программа Санофи GetGoal с комбинацией лекарственного препарата Ликсумиа® с базальным инсулином показала достоверные положительные результаты исследования III фазы

Санофи объявила сегодня о новых результатах исследования III фазы, которые показали, что экспериментальный препарат Ликсумиа® (ликсисенатид) при назначении в качестве дополнительной терапии к базальному инсулину (в сочетании с метформином или без) позволил достигнуть первичной конечной точки в оценке эффективности лечения, достоверно снизив уровень HbA1c по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа без увеличения риска гипогликемии.

GetGoal-L – одно из девяти исследований в рамках клинической программы III фазы GetGoal, и второе исследование, в котором исследовались преимущества ликсисенатида в дозировке 20 мкг 1 раз в сутки в комбинации с базальным инсулином. Было проведено рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование с 24-недельным периодом основной терапии, в рамках которого 495 пациентов получали ликсисенатид или плацебо.

Исследование GetGoal-L показало достоверное снижение уровня HbA1c (p=0.0002) при применении ликсисенатида без увеличения частоты эпизодов симптоматической гипогликемии (р=0,14) по сравнению с плацебо. Кроме того, у пациентов, получавших ликсисенатид, наблюдалось достоверное улучшение показателя постпрандиальной гликемии после тестового приема пищи (р<0,0001). У пациентов в группе получавших ликсисенатид также отмечалось снижение массы тела (р<0,0001). Эти результаты подтверждают полученные ранее в исследовании GetGoal-L Asia. В этот раз в исследовании принимала участие более широкая популяция пациентов, в которую входили представители как европеоидной, так и азиатской расы. Как и ожидалось в случае применения GLP-1, самым частым нежелательным явлением при применении ликсисенатида была тошнота, которая, однако, не привела к значительному досрочному выходу пациентов из исследования.

«Полученные положительные результаты по эффективности и безопасности являются еще одним важным этапом в программе клинических исследований GetGoal и указывают на потенциальную ценность добавления препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) к режиму терапии базальным инсулином для улучшения гликемического контроля», - отметил Пьер Шансель (Pierre Chancel), старший вице-президент глобального диабетического подразделения Санофи. – «Результаты этого и предыдущих исследований подтверждают высокий потенциал ликсисенатида в улучшении жизни людей с сахарным диабетом 2 типа».
Полные результаты исследования GetGoal-L планируется представить на медицинском конгрессе.

О ликсисенатиде (AVE 0010)
Ликсисенатид, агонист GLP-1 (глюкагонподобного пептида 1), разрабатывается для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Лицензия на ликсисенатид была приобретена у Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания), www.zealandpharma.com. Ликсумиа® - предполагаемая торговая марка, под которой будет выпускаться ликсисенатид. В настоящее время ликсисенатид пока не зарегистрирован ни в одной стране мира.

GLP-1 – естественный пептид, который выделяется в организме человека в течение нескольких минут после приема пищи. Известно, что он подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы и стимулирует выработку инсулина бета-клетками. Агонисты рецептора GLP-1 разрабатываются и используются для лечения сахарного диабета 2 типа. Их применение одобрено Европейской ассоциацией по изучению сахарного диабета, Американской диабетической ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американским колледжем эндокринологии.

О программе клинической разработки III фазы GetGoal
Программа клинической разработки III фазы GetGoal изучает эффективность и безопасность ликсисенатида у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, получающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин. Программа GetGoal, включающая девять исследований, стартовала в мае 2008 г. В ней участвует более 4300 пациентов. На сегодняшний день в исследованиях GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia и GetGoal-S были получены положительные первичные результаты, подтверждающие эффективность и безопасность ликсисенатида. Получение дальнейших результатов ожидается в течение 2011-ого года.