Санофи объявляет о положительных результатах исследования «All to Target» проведенного для оценки двух режимов терапии инсулинами Лантус® и Апидра® по сравнению с терапией смешанным инсулином

Санофи объявила сегодня результаты 60-недельного открытого сравнительного исследования трех интенсифицированных режимов терапии инсулином в дополнение к пероральными сахароснижающим препаратами при декомпенсированном сахарном диабете 2 типа, в результате которого было установлено, что два режима терапии с применением инсулинов Лантус® (инсулин гларгин [на основе рекомбинантной ДНК] для инъекций) и Апидра® (инсулин глулизин [на основе рекомбинантной ДНК] для инъекций) эффективно снижают уровень глюкозы в крови, по сравнению с комбинированным инсулином, реже приводя к гипогликемии и повышая качество жизни больных сахарным диабетом.
«Оптимизация дозы за счет применения инсулина гларгин и однократной инъекции инсулина глулизин во время приёма пищи позволило большему числу пациентов достичь целевых показателей гликированного гемоглобина с меньшим риском гипогликемий по сравнению с терапией смешанным инсулином два раза в сутки» – отметил доктор Мэттью Риддл (Matthew Riddle), руководитель Отдела по изучению сахарного диабета Университета Здоровья Орегона и ведущий исследователь одного из анализов данных, представленных во время конгресса. - «Эти результаты подтверждают эффективность пошагового подхода в добавлении инсулина во время приема пищи в случаях, когда базального инсулина и пероральных сахароснижающих препаратов оказывается недостаточно для поддержания оптимального гликемического контроля».
Три анализа данных были представлены и опубликованы во время 71-й научной сессии Американской Диабетической Ассоциации, состоявшейся в Сан-Диего, штат Калифорния.

Об исследовании «All to Target (Все для достижение цели)»
Исследование было разработано для оценки гликемического контроля, достигаемого при использовании трех различных схем интенсифицированной инсулинотерапии, с двумя основными целями: 1) подтвердить преимущество терапии инсулином Лантус плюс 1,2,3 инъекции инсулина Апидра во время приема пищи по сравнению с терапией смешанным инсулином по показателю HbA1c<7% на 60-й неделе и 2) подтвердить не меньшую эффективность терапии инсулином Лантус плюс 0-1 инъекция инсулина Апидра во время приема пищи по сравнению со смешанным инсулином, на основании снижения показателей от исходных на 60-й неделе.
Исследователи проводили сравнение добавления инсулина Новолог® Микс 70/30 (инсулин аспарт) дважды в сутки (СМЕШАННЫЙ ИНСУЛИН; n=192) и инсулина Лантус® плюс до одной прандиальной дозы инсулина Апидра® (ГЛАРГИН + 0-1; n=189), по сравнению с пошаговым добавлением к инсулину Лантус®  до 3 инъекций инсулина Апидра® (ГЛАРГИН+ 0-3; n=191) у 572 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не удалось добиться гликемического контроля на фоне терапии пероральными сахароснижающими препаратами.
Средний возраст пациентов, включенных в исследование, составил 54 года, индекс массы тела составил 33,2 кг/м2. Пациентам был поставлен диагноз сахарного диабета 2 типа в среднем за 9 лет до начала исследования, при этом диабет декомпенсировался на фоне терапии двумя или тремя пероральными сахароснижающими препаратами. Исходно уровень HbА1c в исследовании составил 9,4% после четырехнедельного предварительного периода. Дозу инсулина титровали до достижения уровня глюкозы натощак и перед приемом пищи <100 мг/дл (5,6 ммоль/л) во всех группах терапии.
Результаты исследования подтвердили не меньшую эффективность комбинации Лантус® плюс до 1 инъекции инсулина Апидра®, по сравнению с двумя инъекциями смешанного инсулина, при этом в группе получавших Лантус® плюс до 3 инъекций инсулина Апидра® были достигнуты более высокие результаты, чем в группе получавших смешанный инсулин.
На основании данных, полученных по дополнительным критериям оценки результатов, комбинация Лантус® и Апидра® значительно чаще приводила к достижению пациентами целевых показателей HbА1С, при этом отмечались статистически достоверно более низкие показатели гипогликемии и существенно большее снижение уровня глюкозы натощак, несмотря на то, что превосходство над комбинированным инсулином не было достигнуто. Режим терапии, состоящий из одной инъекции инсулина Апидра® в дополнение к инсулину Лантус®, приводил к более значительному снижению уровня HbA1с на 60-й неделе по сравнению с исходным (-2,30% vs -1,97%, р = 0,036  нд) с меньшей потребностью в повышении дозы инсулина, по сравнению с режимом терапии смешанным инсулином два раза в сутки.
Процент пациентов, у которых отмечались нежелательные явления на фоне терапии, был одинаков во всех группах. Самыми частыми нежелательными явлениями во время терапии (процент пациентов с нежелательными явлениями) по системам, органам, классам были: инфекции и инвазии (инфекции верхних дыхательных путей, синусит, назофарингит; 41,9%), со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей (боль в конечностях, боль в спине, мышечная боль; 22,5%), со стороны нервной системы (гипестезия, головокружение, парестезия; 17,0%) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, дискомфорт в животе, диспепсия;18,8%).
Результаты исследования представлены на научных сессиях Американской Диабетической Ассоциации  тремя различными абстрактами.
1. Сравнение 3 интенсифицированных режимов терапии инсулином в дополнение к терапии пероральными сахароснижающими  препаратами при сахарном диабете 2 типа: Смешанный инсулин аспарт два раза в сутки по сравнению с терапией инсулином гларгин плюс 1 прандиальная доза инсулина глулизин или поэтапным добавлением глулизина к инсулину гларгин (Riddle et al) [Абстракт # 0409-PP]: В данном анализе значительно большее количество пациентов достигли целевого показателя HbA1с <7% на 60-й неделе на фоне обоих режимов на основе гларгина, при этом реже развивалась гипогликемия, чем на фоне применения смешанного инсулина.
2. Динамика изменения во времени уровня глюкозы крови натощак, гипогликемии и массы тела на фоне систематической титрации дозы инсулина: смешанный  инсулин аспарт 2 р/сут. по сравнению с терапией инсулином гларгин плюс 1 прандиальная  инъекция инсулина глулизин или поэтапным добавлением глулизина к  инсулину гларгин при сахарном диабете 2 типа, декомпенсированном на фоне терапии пероральными сахароснижающими препаратами (Rosenstock et al) [Абстракт # 0073-OR]: В данном анализе масса тела возрастала параллельно повышению дозы инсулина, однако гипогликемия встречалась реже, а снижение уровня глюкозы натощак было более выраженным при применении режимов на основе Лантус® и Апидра®, по сравнению со смешанным инсулином, независимо от дозы или продолжительности терапии.
3. Результаты терапии по оценке пациентов при применении смешанного инсулина аспарт 2 р/сут. по сравнению с терапией инсулином гларгин плюс 1 прандиальная инъекция инсулина глулизин или поэтапным добавлением глулизина к инсулину гларгин при сахарном диабете 2 типа, декомпенсированном на фоне терапии пероральными сахароснижающими пепаратами (Polonsky et al) [Абстракт # 2316-PO]: В данном анализе результаты терапии измеряли исходно, через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 недель для оценки общего качества жизни, качества жизни по параметрам, разработанным специально для пациентов с сахарным диабетом, страха гипогликемии и адаптации к заболеванию. Несмотря на то, что три исследовавшихся режима терапии не оказали различного влияния на общее качество жизни или адаптацию к заболеванию,  применение режимов терапии с инсулином гларгин, достоверно вели к повышению качества жизни при сахарном диабете, с меньшим страхом гипогликемии по сравнению со схемой на основе смешанного инсулина.