Джензайм объявляет основные результаты исследования TENERE пероральной терапии терифлуномидом при рецидивирующих формах рассеянного склероза

Санофи и Джензайм, компания группы Санофи объявили сегодня основные результаты исследования TENERE – сравнительного клинического исследования III фазы эффективности, безопасности и переносимости терифлуномида, применяемого внутрь один раз в сутки, и интерферона бета-1а (Rebif®) – одобренного препарата для парентерального введения у лиц с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС). Исследование TENERE, в котором принимали участие 324 пациента стало вторым завершенным из пяти исследований эффективности терифлуномида при РС. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза.

В группах получавших препарат Rebif® не обнаружено статистически значимого превосходства перед получавшими терифлуномид (7 мг и 14 мг) с точки зрения риска неэффективности терапии – основной конечной точки исследования. Риск неэффективности терапии определяли как подтвержденный рецидив или полное прекращение терапии по любой причине, в зависимости от того, что происходило в первую очередь. В данном исследовании 48,6 процентов получавших терифлуномид перорально в дозировке 7 мг (n=109) и 37,8 процентов пациентов, получавших терифлуномид в дозировке 14 мг перорально (n=111) достигли основной конечной точки, в то время как в группе получавших интерферон бета 1-а  ее достигли 42,3 процента больных (n=104).

При оценке предполагаемого ежегодного числа рецидивов в группах, получавших лечение терифлуномидом в суточной дозе 14 мг (0,259) и Rebif® (0,216) различий не обнаружено. Данный показатель был выше в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг (0,410). Процент пациентов, у которых отмечались нежелательные явления в процессе терапии, был сходным во всех группах исследования. Частота полного прекращения терапии в исследовании в связи с нежелательными явлениями, развившимися во время терапии, была выше в группе получавших Rebif® (21,8 процента против 8,2 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 7 мг и 10,9 процента в группе получавших терифлуномид в дозировке 14 мг).
Терифлуномид в обеих дозировках (7 мг и 14 мг) в целом хорошо переносился.  Большинство нежелательных явлений, отмечавшихся в группе получавших терифлуномид, были легкой степени тяжести и включали назофарингит, диарею, истончение волос и боль в спине. Эти реакции развивались чаще, чем в группе получавших Rebif®. Самыми частыми нежелательными явлениями в группе получавших Rebif®были повышение уровня аланин-аминотрансферазы, головная боль и гриппоподобные симптомы. Они возникали чаще, чем в группах получавших терифлуномид. Во время исследования не произошло ни одного случая смерти.

Ожидается, что Джензайм представит подробные результаты исследования TENERE во время ближайшего медицинского конгресса. Компания включит результаты исследования в регистрационную заявку, подаваемую в ЕМА в Европейском Союзе, наряду с успешными результатами исследования III фазы TEMSO. Предположительно компания подаст заявку на государственную регистрацию в ЕМА в первом квартале 2012 г. Заявка на регистрацию терифлуномида была принята к рассмотрению Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) в октябре 2011 г.