Исследуемый препарат BSI-201 демонстрирует благоприятный клинический эффект у 62% пациентов с трижды негативным раком молочной железы и значительное повышение выживаемости пациентов

Группа Санофи-Авентис и ее дочерняя компания BiPar Scinces официально представили результаты рандомизированного клинического исследования применения ингибитора Поли АДФ-рибоза полимераза BSI-201 в комбинации с гемцитабином и карбоплатином (ГК) у пациентов с трижды негативным раком молочной железы (TNBC) в рамках клинических исследований II фазы. BSI-201 – это новый исследуемый ингибитор PARP1 – фермента, восстанавливающего повреждения ДНК.

В этом исследовании 116 пациентов c трижды негативным раком молочной железы (TNBC), который определяли как опухоль, не экспрессирующую рецепторов эстрогена и прогестерона и без гиперэкспрессии HER2, рандомизировали в группы, получавшие либо одну схему ГК, либо эту же схему в комбинации с BSI-201. Пациенты, получавшие только схему ГК, после прогрессирования заболевания дополнительно могли получать BSI-201.

Основным регистрируемым показателем являлась частота благоприятного клинического эффекта, которую определяли как полный или частичный эффект или стабилизация заболевания на срок по меньшей мере 6 месяцев. Дополнительными регистрируемыми показателями являлись выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и показатели безопасности.

Благоприятный клинический эффект достигнут примерно у 62% пациентов, получавших BSI-201 в комбинации со схемой ГК, и только у 21% пациентов, получавших одну химиотерапию (p=0,0002). Опухолевый ответ (полный или частичный эффект) наблюдался у 48% пациентов в сравнении с 16% пациентов в группе сравнения. При применении BSI-201 в комбинации со схемой ГК медиана выживаемости без прогрессирования составила 6,9 месяца, а медиана общей выживаемости – 9,2 месяца; при применении одной схемы ГК эти цифры равнялись 3,3 месяца и 5,7 месяца соответственно. Таким образом, для пациентов, получавших комбинацию BSI-201 + ГК, по сравнению с терапией только ГК относительный риск для показателя выживаемости без прогрессирования равнялся 0,342 (p<0,0001), а для показателя общей выживаемости – 0,348 (р=0,0005).

Самыми частыми тяжелыми побочными эффектами (3 и 4 степени) лечения были нейтропения (BSI-201 + ГК: 25 из 57 пациентов, только ГК: 31 из 59 пациентов), тромбоцитопения и анемия. При применении BSI-201 в комбинации с ГК случаев фебрильной нейтропении не было зафиксировано, и BSI-201 не усиливает частоты или тяжести неблагоприятных явлений, связанных с проведением химиотерапии.

 

Трижды негативный рак молочной железы (TNBC)

При постановке диагноза рака молочной железы опухоль тестируется и классифицируется на основании наличия эстроген-, прогестерон- и HER2-рецепторов. Как правило, терапия рака молочной железы направлена на эти рецепторы. Однако в 15-20% случаев опухоль негативна по этим трем рецепторам, в связи с чем появился термин «трижды негативный рак молочной железы (TNBC)». 

Трижды негативный рак молочной железы (TNBC) – крайне агрессивная форма опухоли, характеризующаяся высоким уровнем метастазирования и низкой выживаемостью по сравнению с другими подтипами рака молочной железы, в отношении которого не существует единого стандарта лечения.