Санофи-авентис объявляет основные результаты исследования III фазы BSI-201 при метастатическом трижды негативном раке молочной железы
Санофи-авентис и ее подразделение BiPar Sciences объявили о том, что результаты рандомизированного исследования III фазы по оценке препарата BSI-201 (инипариб*) у пациенток с метастатическим трижды-негативным раком молочной железы (мТНРМЖ) не достигли критериев достоверности для основных конечных точек – общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.
Важно отметить, что результаты предварительно запланированного анализа у пациенток, получавших вторую или третью линию терапии, выявили улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования, что соответствовало результатам исследования II фазы. Общий анализ безопасности показал, что включение в режим терапии BSI-201 не привело к значительному изменению профиля токсичности гемцитабина и карбоплатина.
«Несмотря на то, что данное исследование не привело к достижению основной цели, мы считаем повышение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациенток, получающих терапию второй и третьей линии, важным достижением», - отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychouwdhury), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения санофи-авентис. - «Мы проводим глубинный анализ для получения дополнительных данных по результатам исследования III фазы. Санофи-авентис продолжает стремиться к улучшению результатов терапии у пациенток с трижды негативным раком молочной железы, поскольку в этом направлении остаются неудовлетворенные медицинские потребности».
В ближайшее время санофи-авентис планирует обсудить полученные данные с органами здравоохранения США и Европейского Союза. Полные результаты исследования будут представлены на предстоящей конференции онкологов. В случае возникновения вопросов у пациенток, им следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. Программа клинических исследований BSI-201 будет продолжена при раке молочной железы, легкого и других видах опухолей.
*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.
Об исследовании BSI-201 III фазы
В исследовании приняли участие 519 женщин с мТНРМЖ из 109 центров в США. Пациентов рандомизированно распределили в группы получавших стандартную химиотерапию (гемцитабин и карбоплатин) с первого по восьмой день каждого 21-дневного цикла в сочетании или без BSI-201 в дозировке 5,6 мг/кг, вводившегося на 1-й, 4-й, 8-й и 11-й день каждого 21-дневного цикла. Пациентки, участвовавшие в исследовании, ранее получали до двух предшествующих линий химиотерапии по поводу метастатического рака. Основными конечными точками исследования были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
О BSI-201 (инапарибе)
IBSI-201 (инапариб) – это новый экспериментальный противоопухолевый препарат, который подавляет активность поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP), как показано в доклинических моделях. BSI-201 проходит исследования III фазы у больных плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, а также исследования II фазы у пациентов с раком молочной железы, легкого и при других опухолях.
- FDA одобрило новый препарат Multaq (дронедарон) для лечения фибрилляции и трепетания предсердий
- Санофи-авентис представляет инновационные глюкометры для повышения эффективности самоконтроля сахарного диабета
- Санофи представляет новые данные по исследованиям 3 фазы двух экспериментальных препаратов
- Санофи Пастер выводит на российский рынок первую 4-валентную менингококковую вакцину
- Санофи и Берингер Ингельхайм подтверждают закрытие сделки по обмену активами 1 января 2017 года
