Комбинация препаратов кобиметиниб и Зелбораф показала высокие результаты у пациентов с меланомой
- В исследовании III фазы coBRIM при использовании комбинации препаратов кобиметиниб и Зелбораф достигнута медиана выживаемости без прогрессирования 12,3 месяца
- Дополнительные данные исследования Ib фазы BRIM7 показывают, что 61 % пациентов, ранее не получавших лечения ингибитором BRAF, были живы спустя два года
- Ожидается, что в США FDA примет решение о регистрации нового показания к применению для комбинаторной схемы до августа 2015 года. Заявка на регистрацию рассматривается также в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA)
Компания Рош представила данные наблюдения в двух исследованиях по применению ингибитора MEK кобиметиниба в комбинации с препаратом Зелбораф (вемурафениб). Обновленные данные базового исследования III фазы coBRIM показали, что применение комбинации позволило пациентам с распространенной меланомой с мутацией BRAF V600, ранее не получавшим лечения, жить до одного года (медиана 12,3 месяца) без ухудшения течения заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с 7,2 месяца при монотерапии препаратом Зелбораф (относительный риск [HR]=0,58, 95 % доверительный интервал [CI] 0,46-0,72).1
«Комбинация препаратов кобиметиниб и Зелбораф продлила время, в течение которого пациенты могут жить без прогрессирования заболевания, до одного года, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Это впечатляющие результаты, так как они подчеркивают важность использования комбинации лекарственных средств, нацеленных на сигнальные пути, обуславливающие злокачественный рост в примерно половине всех случаев меланомы».
Обновленные результаты coBRIM также продемонстрировали более высокие показатели ответа на терапию при использовании комбинации препаратов кобиметиниб и Зелбораф по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф. Для комбинации препаратов целевое значение частоты объективного ответа (ЧОО) в группе комбинаторной терапии составило 70 % (полный ответ [CR] 16 %, 54 % частичный ответ [PR]), в сравнении с 50 % (11 % CR, 40 % PR).1 В процессе дальнейшего наблюдения показатель частоты полного ответа в группе комбинированного лечения увеличился с 10 % до 16 %, поскольку у части пациентов с частичным ответом после лечения, продолжавшегося более года, был достигнут полный ответ. Профиль безопасности комбинации препаратов кобиметиниб и Зелбораф согласуется с представленными ранее данными по безопасности. Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе с комбинацией были диарея, сыпь, тошнота, лихорадка, повышенная чувствительность к солнечному свету, отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК, фермент, выделяемый мышцами), рвота.
Согласно данным наблюдения из исследования Ib фазы BRIM7, кобиметиниб в комбинации с препаратом Зелбораф помогают пациентам, ранее не получавшим лечения ингибитором BRAF, жить в среднем более двух лет (медиана 28,5 месяцев). Кроме того, длительное наблюдение показало, что 61 % пациентов, ранее не получавших лечения ингибитором BRAF, были живы спустя два года.2 Профиль безопасности согласуется с полученным при предыдущих анализах данных. Показатели частоты серозной ретинопатии, кардиомиопатии и кожной плоскоклеточной карциномы были аналогичны сообщавшимся ранее.
Результаты coBRIM и BRIM7 были представлены в ходе 51-й ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), прошедшей в Чикаго 29 мая – 2 июня. Результаты CoBRIM были представлены на сессии устных докладов доктором Джеймсом Ларкиным (James Larkin), членом Королевского терапевтического колледжа, сотрудником Королевского госпиталя Марсден, Лондон, Великобритания (реферат 9006, 30 мая, 15:15-15:27 CDT). Результаты BRIM7 были представлены в виде стендового доклада доктором Анной Павлик (Anna Pavlick), Медицинский центр Нью-Йоркского университета (реферат 9020, 1 июня, 13:15-16:45 CDT).
Заявка на регистрацию нового показания к применению кобиметиниба при распространенной меланоме с мутацией BRAF V600 получила право на приоритетное рассмотрение Управлением контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA). Принятие решения ожидается до августа 2015 года. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предположительно примет решение относительно подачи на регистрацию кобиметиниба до конца 2015 года.
- Рош сообщает о положительных результатах клинических исследований препарата Мабтера для подкожного введения
- Препарат эмицизумаб для лечения гемофилии А достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы
- Препарат Тецентрик компании «Рош» улучшает результаты лечения в первой линии терапии при трижды негативном раке молочной железы
- Режим терапии с полатузумабом ведотином демонстрирует устойчивые преимущества при рецидивирующейи лимфоме или ДБККЛ
- На конференции ASCO «Рош» представит первые клинические данные о новом иммуноонкологическом препарате – антителе к TIGIT тираголумабу