Комитет Европейского медицинского агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) одобрил препарат Эликвис^® для пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии

Компания «Бристол-Майерс Сквибб» и компания Pfizer Inc. объявили о получении заключения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам с рекомендацией внести в текущую краткую характеристику препарата апиксабан следующую информацию: «Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии, могут не прерывать прием препарата апиксабан».¹ Кардиоверсия – это процедура, целью которой является попытка восстановить нормальный сердечный ритм у пациентов с аритмиями, например, с фибрилляцией предсердий (ФП). 8,8 миллионов европейцев страдают ФП,³ многим из них проводится кардиоверсия как часть курса лечения.⁴

Положительное заключение Комитета основывалось на ретроспективном субанализе результатов знакового исследования ARISTOTLE. Дизайн исследования ARISTOTLE был направлен на оценку эффективности и безопасности применения препарата апиксабан в сравнении с варфарином для профилактики инсульта или системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.⁵ В рамках исследования ARISTOTLE 540 пациентам были проведены 743 кардиоверсии по показанию НФП. Сравнительная оценка результатов в группе пациентов, получавших апиксабан, и в группе пациентов, получавших варфарин, проводилась через 30 дней после попытки кардиоверсии.⁶ Нежелательные клинические явления, наблюдавшиеся после кардиоверсии в группах апиксабана и варфарина были сравнимы, случаев инсульта или системной эмболии не было зафиксировано ни в одной группе, случаи инфаркта миокарда или серьезного кровотечения были немногочисленны.⁶

«Внесение изменений в текущую краткую характеристику препарата играет важную роль, так как больше нет оснований переключать пациентов с апиксабана на другие антикоагулянты до начала кардиоверсии. Теперь терапия апиксабаном может проводиться непрерывно», – заявил Ларс Валентин, д.м.н., профессор-кардиолог Клинического центра исследований при Университетском госпитале (Упсала, Швеция).       

«Этот анализ подгрупп исследования ARISTOTLE показал отсутствие случаев инсульта или системной эмболии в группе, получавшей апиксабан, а нежелательных явлений было мало, и они были равномерно распределены между группами. Это подтверждает, что принимающие апиксабан пациенты, которым требуется кардиоверсия, могут продолжать принимать этот новейший пероральный антикоагулянт, подвергаясь кардиоверсии».

Кардиоверсия является важнейшей частью лечения НФП.⁴ Она может быть связана с повышенным риском тромбоэмболии, ⁷ и пациентам с НФП и повышенным риском инсульта, обычно требуется терапевтическая антикоагуляция до, во время и в течение какого-то времени после процедуры.⁸

1.Opinion of the committee for medicinal products for human use on a type II variation to the terms of the marketing authorisation for Eliquis (apixaban) - EMA/CHMP/233170/2014 – 25 April 20142. WebMD. Electrical Cardioversion for Atrial Fibrillation. https://www.webmd.com/heart-disease/atrial-fibrillation/electrical-cardioversion-for-atrial-fibrillation Last accessed on 14 April 2014

3. Krijthe BP, Kunst A., Benjamin EJ, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. European Heart Journal (2013) 34, 2746–2751

4. Hernández-Madrid A, Svendsen JH, Lip GY, et al. Cardioversion for atrial fibrillation in current European practice: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2013 Jun; 15(6):915-8.

5. Granger, CB, Alexander JH, McMurray JJV et al. 2011.  Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2011. 365:981-992

6. Flaker G, Lopes RD, Al-Khatib SM, et al. Efficacy and Safety of Apixaban in Patients After  Cardioversion for Atrial Fibrillation: Insights from the ARISTOTLE trial. Journal of the American College of Cardiology. 2014; 63 (11) 1082 - 1087

7. Camm AJ, Kirchhof P et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation. The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal (2010) 31, 2369–2429

8. American Heart Association, American College of Cardiology Foundation, Management of Patients with Atrial Fibrillation, 2011, 1-51.