Компания AbbVie объявила о финансовых результатах по итогам 2021 года и четвертого квартала 2021 года

• Годовая разводненная прибыль на акцию (Diluted EPS) составила $6.45 (согласно общепринятым принципам ведения бухгалтерского учета (GAAP) и выросла на 137,1% по сравнению с предыдущим годом. Скорректированная годовая разводненная прибыль на акцию (Adjusted Diluted EPS) составила $12.70 и увеличилась на 20.3% по сравнению с предыдущим годом
• Чистая выручка компании увеличилась на 22,7% и составила $56,197 млрд (согласно GAAP).  Скорректированная чистая выручка компании составила $56,122 млрд.
• Чистая годовая выручка в рамках иммунологического портфеля компании составила $25,284 млрд и выросла на 13,5% согласно операционным данным. Чистый доход от продажи препарата «Хумира» в США увеличился на 7,6% и достиг $17,330 млрд. Чистая выручка от международных продаж препарата «Хумира» согласно отчетным данным снизилась на 9,6%, а согласно операционным данным (операционные данные – это отчетные данные без учета курсовых разниц) – на 12,8%, составив $3,364 млрд. Снижение вызвано конкуренцией со стороны биосимиляров. Чистая выручка от глобальных продаж препарата «Скайризи» составила $2,939 млрд, а доход от глобальных продаж препарата «Ранвэк» – $1,651 млрд.
• Чистая годовая глобальная выручка в рамках онкогематологического портфеля компании составила $7,228 млрд, увеличившись на 8,7% согласно отчетным данным и на 8,3% согласно операционным данным. Глобальная чистая выручка от продаж препарата «Имбрувика» возросла до $5.408 млрд (рост на 1,8%), из которых $4,321 млрд – чистая выручка в США и $1,087 – чистая выручка на международном рынке. Глобальная чистая выручка от продаж препарата «Венклекста» составила $1,820 млрд.
• Глобальная годовая чистая выручка в рамках неврологического портфеля компании составила $5,927 млрд. Глобальный чистый доход от продажи препарата «Ботокс» составил $2,451 млрд; от продажи препарата Vraylar – $1,728 млрд.
• Глобальный годовой чистый доход в рамках эстетического портфеля составил $5,233 млрд. Глобальная чистая выручка от продажи препарата «Ботокс» составила $2,232 млрд.
• Разводненная прибыль на акцию (Diluted EPS) по итогам четвертого квартала 2021 года увеличилась более чем на 100% и составила $2,26 в соответствии с принципами GAAP. Скорректированная разводненная прибыль на акцию (Adjusted Diluted EPS) увеличилась на 13,4% и составила $3,31.
• Чистый доход по итогам четвертого квартала 2021 года увеличился на 7,4% и составил  $14,886 млрд в соответствии с GAAP.
• Диапазон разводненной прибыли на акцию в соответствии с GAAP составил от $9,26 до $9,46; диапазон скорректированной разводненной прибыли на акцию в соответствии с GAAP составил от $14.00 до $14.20

«В прошедшем году мы снова смогли показать впечатляющие результаты: добиться  двузначного увеличения общей выручки компании и роста чистого дохода  на акцию, что весьма превысило наши первоначальные ожидания, – сказал Ричард А. Гонзалес, председатель совета директоров и главный исполнительный директор компании AbbVie. – Мы вступаем в 2022 год с воодушевлением и надеемся, что благодаря диверсифицированным растущим активам, надежному портфелю и профессиональному подходу к работе продолжим показывать прекрасные результаты в долгосрочной перспективе». 

Результаты четвертого квартала

• Глобальная чистая выручка увеличилась на 7,4% согласно отчетным данным или на 7,5% согласно операционным показателям и составила $14,886 млрд.
• Глобальная чистая выручка в рамках иммунологического портфеля выросла на 13,2% согласно отчетным данным или на 13,3% согласно операционным показателям и составила $6.746 млрд.
  • глобальная чистая выручка от продаж препарата «Хумира» увеличилась на 3,5% и составила $5,334 млрд. Чистый доход от продаж «Хумиры» в США увеличился на 6% и достиг $4,553 млрд. На международном рынке объем чистой выручки   сократился на 9,1% согласно отчетным данным или на 8,8% согласно операционным показателям и составил $781 миллионов. Снижение вызвано конкуренцией со стороны биосимиляров.
  • Глобальная чистая выручка от продаж препарата «Скайризи» составила $895 млн.
  • Глобальная чистая выручка от продаж препарата «Ранвэк» составила $517 млн.
• Глобальная чистая выручка в рамках онкогематологического портфеля увеличилась на 4,6% согласно отчетным данным или на 4,7% согласно операционным показателям и составила $1,873 млрд.
  • Глобальная чистая выручка от продаж препарата «Имбрувика» сократилась на 2,7% и составила $1,385 млрд, из которых $1,114 млрд – это чистая выручка от продаж в США, а $271 млн – от международных продаж.
  • Глобальная чистая выручка от продаж препарата «Венклекста» увеличилась на 33,3% и достигла $488 млн.
• Глобальная чистая выручка от продаж неврологического портфеля увеличилась на 19% и составила $1,654 млрд.
  • Глобальная чистая выручка от продаж препарата «Ботокс» увеличилась на 18,3% согласно отчетным данным или на 18,1% согласно операционным показателям и достигла $671 млн.
  • Чистая выручка от продаж препарата Vraylar увеличилась на 21,8% и составила $489 млн.
  • Глобальная чистая выручка от продаж препарата Ubrelvy составила $183 млн.
• Глобальная чистая выручка в рамках эстетического портфеля выросла на 23,3% согласно отчетным данным или на 22,8% согласно операционным данным и достигла  $1,407 млрд.
  • Глобальная чистая выручка от продаж препарата «Ботокс» увеличилась на 27% согласно отчетным данным или на 26,6% согласно операционным показателям и составила  $626 млн. .
  • Глобальная чистая выручка от продаж препарата «Ювидерм» увеличилась на 30,6% согласно отчетным данным или на 29,8% согласно операционным показателям и составила $432 млн.
• Согласно GAAP коэффициент валовой прибыли в четвертом квартале составил 71%. Скорректированный коэффициент валовой прибыли составил 83.6%.
• Согласно GAAP коммерческие, общие и административные расходы (SG&A) составили 21.9% от чистой выручки. Скорректированный показатель данного вида расходов составил 22.2% от чистой прибыли.
• Согласно GAAP расходы на научно-исследовательские разработки (R&D) составили 12,3% от чистого дохода. Скорректированный показатель расходов на R&D составил 12,1% от чистого дохода. Сюда же вошли расходы на финансирование всех фаз исследований внутри всего портфеля. 
• Согласно GAAP операционная рентабельность в четвертом квартале составила 34,1%. Скорректированная операционная рентабельность составила 49,3%.
• Согласно GAAP чистые расходы на уплату процентов составили $571 млн.
• Согласно GAAP ставка налогообложения в четвёртом квартале составила 5,3%. Скорректированная ставка налогообложения составила 12,5%.
• Разводненная прибыль на акцию в четвертом квартале составила $2,26 согласно принципам GAAP. Скорректированная разводненная прибыль на акцию за исключением перечисленных позиций составила $3,31.

Важные события

• AbbVie подтвердила предварительный прогноз о выручке в размере превышающем $15 млрд от совокупных продаж препаратов «Скайризи» (рисанкизумаб) и «Ранвэк» (упадацитиниб) с поправкой на риск в 2025 году. AbbVie ожидает, что продажи каждого актива с поправкой на риск в 2025 году превысят $7,5 млрд. Препарат «Скайризи» разработан в рамках сотрудничества компаний Boehringer Ingelheim и AbbVie. Его разработкой и международным коммерческим продвижением занимается компания AbbVie.
• AbbVie объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат «Ранвэк» для лечения среднетяжелого и тяжелого течения атопического дерматита у взрослых и детей от 12-ти лет и старше, не ответивших на предшествующую терапию, в том числе биологическими препаратами, или тех, кому не рекомендовано использование в лечении иных препаратов. Одобрение применения двух доз (15 и 30 мг один раз в сутки) подтверждается данными об эффективности и безопасности 3-й фазы одного из крупнейших клинических исследований по терапии атопического дерматита, в котором  приняли участие боле 2500 пациентов. Это третье одобренное FDA показание для препарата «Ранвэк». 
• AbbVie объявила, что FDA одобрило препарат «Ранвэк» (в дозировке 15 мг один раз в сутки) для лечения взрослых с активным псориатическим артритом (ПсА) с недостаточным ответом или резистентностью к одному или более блокаторам фактора некроза опухоли (TNF). Одобрение подтверждается данными 3-й фазы двух клинических исследований, в которых препарат показал эффективность при разных степенях активности заболевания; профиль безопасности препарата соответствовал наблюдаемому при терапии ревматоидного артрита (РА). Это второе одобренное FDA показание для препарата «Ранвэк». 
• AbbVie объявила, что FDA одобрило препарат «Скайризи» для лечения взрослых с активным ПсА. Одобрение подтверждается данными 3-й фазы двух клинических исследованиий, в которых препарат продемонстрировал эффективность в лечении проблем суставов: уменьшении припухлости, скованности и боли по сравнению с плацебо. Это второе одобренное FDA показаниее для препарата «Скайризи».
• AbbVie объявила, что Европейская комиссия одобрила препарат «Скайризи» в монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения активного ПсА у взрослых с недостаточным ответом или резистентностью к лечению одним или несколькими базисными противоревматическими модифицирующими болезнь препаратами. Данное положительное решение основано на данных III фазы двух пилотных исследований, в которых изучались эффективность и безопасность препарата «Скайризи» у взрослых с активным ПсА. Это второе показание препарата «Скайризи», одобренное в Европейском союзе.
• AbbVie объявила о подаче заявки в FDA и Европейское медицинское агентство (EMA) для одобрения препарата «Ранвэк» (в дозировке 15 мг один раз в сутки) для лечения взрослых с активным нерентгенологическим анкилозирующим спондилоартритом (АС).  Заявка основывается на клиническом исследовании III фазы исследования SELECT-AXIS 2, в котором применение «Ранвэка» продемонстрировало значительное улучшение в терапии симптомов, а также функционального статуса и активности заболевания по сравнению с плацебо. Новых рисков со стороны безопасности в сравнении с известным профилем безопасности препарата не наблюдалось. Помимо этого, на основании новых данных клинических исследований компания AbbVie подала заявку о расширении показаний препарата «Ранвэк» в ЕС для терапии пациентов с активным анкилозирующим спондилоартритом с недостаточным ответом на биологические базисные противоревматические препараты. Новые данные также были предоставлены в FDA в поддержку находящегося на рассмотрении регистрационного досье для лечения АС.
• AbbVie объявила, что подала заявку в ЕМА на одобрение препарата «Скайризи» (в дозировке 600 мг внутривенно при индукционной терапии и 360 мг подкожно при поддерживающей терапии) для лечения пациентов от 16-ти лет и старше со среднетяжелой и тяжелой формой болезни Крона (БК). Заявка основана на данных III фазы трех пилотных клинических исследований, в которых использование препарата продемонстрировало значительные улучшения в клинической ремиссии и эндоскопическом ответе как при индукционной, так и при поддерживающей терапии. Общие данные по безопасности в этих пилотных исследованиях соответствовали известному профилю безопасности препарата. В случае одобрения болезнь Крона станет третьим показанием «Скайризи» в ЕС.
• Компания AbbVie объявила о положительных ключевых результатах III фазы индукционного исследования U-EXCEED, в котором применение препарата «Ранвэк» (в дозировке 45 мг один раз в сутки) позволило достичь первичных конечных точек как клинической ремиссии, так и эндоскопического ответа на 12-й неделе терапии, а также основных вторичных конечных точек у пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой болезни Крона. Результаты по безопасности соответствовали известному профилю безопасности препарата, новых рисков со стороны безопасности не наблюдалось. U-EXCEED является первым из двух индукционных исследований фазы III для оценки безопасности и эффективности препарата «Ранвэк» у взрослых со среднетяжелой и тяжелой формой болезни Крона. Полные результаты исследования будут представлены на медицинском конгрессе и опубликованы в рецензируемом научном журнале.
• На ежегодной встрече Американской коллегии ревматологов компания AbbVie представила 38 рефератов, что подчеркивает приверженность компании процессу расширения портфеля противоревматических препаратов с целью помочь как можно большему числу пациентов. Ключевые тезисы включали новые данные по эффективности препарата «Ранвэк» у пациентов с активным ПсА с анкилозирующим включением, новый долгосрочный анализ, оценивающий устойчивость ответа на препарат  у пациентов с РА, а также данные по эффективности и безопасности клинических исследований KEEPsAKE 1 и KEEPsAKE 2, в которых оценивался препарат «Скайризи» у взрослых с ПсА, получавших терапию в течение 24 недель.
• AbbVie объявила, что FDA присвоило статус «Прорыв в терапии» экспериментальному препарату телисотузумаб ведотин (Teliso-V) для лечения пациентов с распространенным/метастатическим неплоскоклеточным немелколеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями гена EGFR (дикий тип) c высоким уровнем гиперэкспрессии гена c-Met, которые прогрессировали на или после платиносодержащей терапии. Статус «Прорыв в терапии» основан на промежуточных данных II фазы текущего клинического исследования LUMINOSITY; III фазы должна начаться в первой половине 2022 года.
• На ежегодной встрече Американского общества гематологов (ASH) компания AbbVie представила около 30 рефератов с результатами лечения 8 видов рака. Ключевые моменты касались данных II фазы клинического исследования CAPTIVATE и III фазы клинического исследования GLOW, в которых оцениваются показатели минимальной остаточной болезни (MRD) и исходы безрецидивной выживаемости при фиксированной продолжительности терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/ лимфомой из малых лимфоцитов (ЛМЛ), получавших лечение комбинацией препаратов «Имбрувика» (ибрутиниб) и «Венклекста» (венетоклакс); результатов нескольких исследований, оценивающих препарат «Венклекста» в одобренных и экспериментальных показаниях; а также данных, оценивающих препараты ABBV-383, эпкоритамаб  и лемзопарлимаб. Препарат «Венклекста» – совместная разработка  компаний AbbVie и Roche. В США коммерческое продвижение осуществляется совместно компаниями AbbVie и Genentech, входящей в состав Roche Group. За пределами США – компанией AbbVie. Препарат «Имбрувика» разработан и коммерчески продвигается совместно с компанией Janssen Biotech, Inc. Препарат эпкоритамаб разработан компаниями Genmab и AbbVie. Препарат лемзопарлимаб  разрабатывается в рамках сотрудничества между компаниями AbbVie и I-Mab.
• Allergan Aesthetics объявила об успешном завершении сделки по приобретению компании Soliton, Inc. Благодаря этому портфель препаратов Allergan Aesthetics для неинвазивной контурной пластики тела теперь будет включать проверенное средство для терапии проявлений целлюлита.
• На встрече Американского общества дерматологической хирургии компания Allergan Aesthetics представила 6 рефератов, отразивших  подход компании к инновационной науке и приверженность созданию новых и эффективных видов лечения для пациентов во всем мире. Два реферата об использовании «Ботокса» (онаботулинумтоксин А), были признаны лучшими в номинации «Лучшие косметические средства для ухода в области рта»
• AbbVie объявила, что FDA одобрило препарат Vuity (1,25% офтальмологический раствор пилокарпина) для лечения пресбиобии, больше известной как возрастная пелена перед глазами у взрослых. Vuity – первые и единственные одобренные FDA глазные капли для лечения этого распространенного и прогрессирующего состояния, от которого страдает около половины взрослого населения США. Одобрение основано на данных III фазы двух пилотных исследований, продемонстрировавших, что препарат Vuity работает уже через 15 минут после применения и эффективен на протяжении шести часов. езультат был зафиксирован на 30-й день использования. Препарат улучшает зрение на близком и среднем расстоянии.  
• На ежегодной встрече Американской академии офтальмологов компания AbbVie представила новые данные своего офтальмологического портфеля. Ключевыми моментами стали новый сводный анализ полученных результатов и оценка пациентами  лечения препаратом Vuity 1.25%, анализ имплантата Durysta) и три исследования по терапии пациентов с глаукомой.
• AbbVie объявила о продлении соглашения о сотрудничестве в области доклинических онкологических исследований с Чикагским университетом до 2025 года. В соответствии с соглашением организации продолжат совместную работу по продвижению исследований в нескольких областях, уделяя особое внимание онкологии. AbbVie получает возможность получить эксклюзивную лицензию на некоторые открытия Чикагского университета, сделанные в рамках сотрудничества.

Прогноз на 2022 год

AbbVie прогнозирует стоимость разводненной прибыли на акцию согласно GAAP на 2022 год в диапазоне от $9.26 до $9.46. Компания ожидает, что скорректированная разводненная прибыль на акцию в 2022 г. будет находиться в диапазоне от $14.00 до $14.20.  Скорректированный прогноз разводненной прибыли на акцию не включает расходы на амортизацию нематериальных активов в размере 4,74 доллара США на акцию, безналичные расходы на корректировку условного вознаграждения и другие указанные статьи.

Финансовые результаты по показателю non-GAAP

Финансовые результаты 2021 и 2022 годов представлены как на основе отчетных данных, так и по показателю non-GAAP. Официальная отчетность составлена в соответствии с принципами GAAP и включает все доходы и расходы отчетного периода. Результаты по показателю non-GAAP корректируют определенные доходы и расходы, не связанные с движением денежных средств, а также исключают все необычные и неповторяющиеся расходы, представленные в консолидированной отчетности. Руководство AbbVie считает, что non-GAAP отчеты предоставляют инвесторам полезную информацию о результатах деятельности компании и помогают руководству, аналитикам и инвесторам в оценке эффективности ее коммерческой деятельности. Такой отчет должен восприниматься как дополнение, но не как замена официальной финансовой отчетности, представленной в соответствии с принципами GAAP. Финансовый прогноз компании на 2022 год также составлен на основе обоих принципов.