Компания Pfizer объявляет о положительных результатах исследования 3-й фазы препарата КСАЛКОРИ^® (кризотиниб)

Компания Pfizer Inc. объявила, что PROFILE 1014, исследование 3-й фазы препарата КСАЛКОРИ® (кризотиниб), достигло своей первичной цели, а именно показало значительное увеличение выживаемости без прогрессии (ВБП) у пациентов с ALK-положительным распространенным  неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее не получавших лечение, по сравнению со стандартными платиносодержащими режимами химиотерапии. PROFILE 1014 – это второе международное исследование 3-й фазы, в результате которого показано сравнительное превосходство препарата при лечении неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

«Результаты исследования PROFILE 1014 важны тем, что они впервые демонстрируют, что КСАЛКОРИ превосходит стандартные двухкомпонентные режимы химиотерапии с точки зрения продления выживаемости без прогрессии при применении в качестве терапии первой линии для пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ, – заявил доктор Мейс Ротенберг, старший вице-президент по клинической разработке и медицинским вопросам и главный медицинский советник онкологического подразделения Pfizer. – Эти данные подтверждают данные рандомизированного исследования 3-й фазы PROFILE 1007 на пациентах, ранее получавших лечение. Основываясь на данных двух исследований, можно утверждать, что КСАЛКОРИ является стандартом терапии как первой, так и второй линии у пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ».

Ни одного неожиданного побочного эффекта в исследовании PROFILE 1014 зафиксировано не было. Нежелательные явления соответствовали известному профилю безопасности препарата КСАЛКОРИ. Данные по эффективности и безопасности препарата, полученные в рамках этого исследования, будут представлены к рассмотрению на медицинском собрании.

«Данные исследования PROFILE 1014 подчеркивают важность не только тестирования образца ткани на биомаркеры в момент постановки диагноза у всех пациентов с распространенным НМРЛ, но также наличия результатов этих тестов при определении оптимального режима терапии для каждого пациента, - отметил профессор медицинского фонда Ли Шу Фан отделения клинической онкологии Китайского университета Гонконга Тони Мок. – Ясно, что в целях своевременного получения результатов, что, кстати, является основой индивидуального подбора терапии рака легкого, необходим совместный междисциплинарный подход к молекулярному тестированию».

Препарат КСАЛКОРИ был впервые одобрен в 2011 г. через программу ускоренного получения разрешения Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Постоянное разрешение в США препарат получил в 2013 г. на основании результатов исследования 3-й фазы PROFILE 1007, продемонстрировавшего, что КСАЛКОРИ значительно продлевает выживаемость без прогрессии у пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ, ранее получавших лечение, по сравнению с однокомпонентной химиотерапией. На сегодняшний день более 8000 пациентов из 74 стран мира получают терапию препаратом КСАЛКОРИ. В России КСАЛКОРИ был зарегистрирован в 2012 году, и на текущий момент более 20 пациентов уже получают этот препарат.