Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов такролимуса

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества такролимус, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих такролимус следующими сведениями:

1. В разделе «Побочное действие» дополнить подраздел «Нарушения со стороны крови и лимфатической системы» следующей информацией - «частота неизвестна: парциальная красноклеточная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия»;
2. В раздел «Взаимодействие...» в подразделе «Ингибиторы метаболизма», «Выраженное взаимодействие» дополнить информацию по ингибиторам ВИЧ протеаз следующими препаратами «нелфинавир, саквинавир», также дополнить «ингибиторы протеаз гепатита С (телапревир, боцепревир)»; «Менее выраженное взаимодействие» дополнить «...амиодароном...»; дополнить подраздел информацией «лансопразол и циклоспорин могут потенциально ингибировать СУРЗА4-опосредованный метаболизм такролимуса и повышать его концентрацию в крови»; в случае необходимости, унифицировать информацию о вышеуказанных комбинациях противовирусных препаратов по всем разделам инструкции по применению, где содержатся данные сведения.
3. В разделе «Особые указания» указать: «В случае одновременного применения с препаратами, являющимися ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин) - концентрация в крови такролимуса должна мониторироваться с целью своевременной коррекции дозы», «Были зарегистрированы случаи парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (ПККА) у пациентов, получавших такролимус. У всех пациентов были отмечены факторы риска для ПККА, такие как наличие парвовирус В19 инфекции, заболевания или проведение сопутствующей терапии, связанные с возможностью развития ПККА».