Компания «Рош» получила положительное заключение CHMP по применению препарата Актемра

Компания «Рош» получила поло­жительное заключение CHMP по прим­енению препарата Актемра при гиганто­клеточном артериите

• В случае одобрения Актемра станет первым препаратом для лечения гиганто­клеточного артериита (ГКА) в Европе
• При отсутствии лечения ГКА может стать причиной слепоты, аневризмы аорты и инсульта
• Положительное решение основывается на результатах исследования III фазы GiACTA

Компания «Рош» объявила сегодня о положительном решении Комитета по лекарственным препаратам для человека (англ.: CHMP) и его рекомендации зарегистрировать препарат Актемра^® (тоцилизумаб) для лечения гиганто­клеточного артериита (ГКА), хронического и потен­циально опасного для жизни ауто­иммунного заболевания. С учетом этой рекомендации CHMP, ожидается, что в ближайшее время Европейская комиссия примет окончательное решение о регистрации Актемры по показанию ГКА. В случае одобрения Актемра станет первым препаратом для лечения ГКА в Европе.

«Мы очень рады положительному решению CHMP, которое является важным шагом для предо­ставления европейским пациентам с гиганто­клеточным артериитом одоб­ренного метода лечения этого тяжелого заболевания, – комментирует Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Как первый несте­роидный препарат, продемон­стрировавший эффективность при ГКА, Актемра способна в корне изменить подход к терапии этого заболевания. Мы гордимся лидирующей ролью «Рош» в обеспечении реальных позитивных изменений для пациентов с ГКА и их врачей».

Положительное решение основано на результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты иссле­дования показали, что применение препарата Актемра в сочетании с шестимесячной терапией стероидами, позволяло более эффективно поддерживать ремиссию заболевания через год терапии у значительно большего числа пациентов (56% - при введении препарата Актемра 1 раз в неделю и 53,1% - при введении препарата Актемра 2 раза в неделю) по сравнению с терапией стероидами с постепенным снижением их дозы на протяжении 26 недель (14%) и 52 недель (17,6%).

Ранее, 22 мая 2017 года, Актемра была одобрена Управлением по контролю продуктов и лекарств (FDA) для применения при ГКА в США.

Об исследовании GiACTA

GiACTA (NCT01791153) – международное рандо­мизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Актемра для лечения ГКА. Это первое успешное клиническое исследование при ГКА и первое двойное слепое исследование, в котором изучаются различные схемы (дозы и длительность) применения стероидов. Много­центровое исследование c участием 251 пациентов было проведено в 76 центрах, в 14 странах. Первичная конечная точка была оценена через 52 недели.

О гиганто­клеточном артериите

Гиганто­клеточный артериит (ГКА), также известный как височный артериит (ВА), – потенциально опасное для жизни аутоиммунное заболевание. Заболевание, как правило, поражает людей в возрасте старше 50 лет, у женщин оно встречается в два-три раза чаще, чем у мужчин. ГКА трудно диагно­стировать из-за широкого спектра и вариа­бельности признаков и симптомов. ГКА может быть причиной сильных головных болей, болей в челюстях и нарушения зрения, а при отсутствии лечения заболевание может привести к слепоте, аневризме аорты или инсульту. До настоящего времени лечение пациентов с ГКА было ограничено высокими дозами стероидов, которые играют определенную роль в качестве эффективного варианта «неотложной» терапии для предотвращения таких поражений, как, например, потеря зрения. Однако стероиды часто не способны обеспечить длительный контроль заболевания (ремиссию без обострений). В связи с разнообразием симптомов и общей сложностью заболевания, а также возможными осложнениями, больные ГКА часто наблюдаются врачами нескольких специальностей, включая ревматологов, неврологов и офтальмологов.

О препарате Актемра (тоцилизумаб)

Препарат Актемра является первым генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) – антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения ревматоидного артрита (РА) умеренной или высокой активности у взрослых пациентов. Актемра может применяться в режиме моно­терапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непере­носимостью предшествующей терапии противор­евматическими препаратами. В последнем обновлении рекомендаций EULAR по лечению ревматоидного артрита, Актемра была выделена как единственный ГИБП, для которого было неоднократно доказано превосходство в режиме моно­терапии над метоvтрексатом и другими традиционными базисными противо­воспалительными препаратами (БПВП). Обширная программа клинической разработки препарата Актемра в форме для внутривенного введения при РА включала в себя пять клинических исследований III фазы с участием более 4000 пациентов с РА в 41 стране. В программу клинической разработки препарата Актемра в форме для подкожного введения при РА входили два исследования III фазы с участием более 1800 пациентов с РА в 33 странах. В Европе Актемра в лекарственных формах для в/в и п/к введения также одобрена для лечения взрослых пациентов с тяжелым, активным, прогрессирующим РА, ранее не получавших метотрексат. Актемра для внутривенного введения одобрена в большинстве крупных стран для лечения полиар­тикулярного ювенильного идиопа­тического артрита (пЮИА) и системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Актемра является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical. В Японии препарат был зарегистрирован в апреле 2005 года. Актемра одобрена в 115 странах мира.

Кроме того, Актемра изучается в рамках международного, много­центрового, рандомиз­ированного, двойного слепого, плацебо-контро­лируемого исследования III фазы (NCT02453256) с участием пациентов с системной склеродермией (СС). В июне 2015 года FDA предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по показанию СС.