Минздрав отказался от перечня безрецептурных препаратов

Приказ Минздрава №1000ан об отмене приказа №578 от 13 октября 2005 года, который утверждал перечень безрецептурных лекарств, был опубликован в «Российской газете». В приказе говорится, что он вступает в силу с 16 октября.

Нововведение касается ровно половины коммерческого фармрынка. По данным директора по исследованиям и консалтингу «Фармэксперта» Николая Беспалова, по итогам восьми месяцев текущего года на долю безрецептурных препаратов пришлось 50,01% рынка в деньгах, или 145,9 млрд руб. При этом в натуральном выражении препараты, отпускаемые без рецепта, преобладают: их доля составила 72,1%.

Участники рынка в растерянности: никаких официальных пояснений к приказу Минздрав не дал. В ведомстве пояснили, что никаких перечней отныне не будет, а сведения о том, рецептурный это препарат или нет, должны содержаться в прилагаемой к нему инструкции. Это будет определяться на этапе экспертизы лекарства, уточнили в Минздраве. «Документы на регистрацию подаются в министерство, дальше — в экспертное учреждение, которое и определяет, является препарат рецептурным или нет. Эти данные содержатся на упаковке и в инструкции, поэтому необходимости составлять отдельный перечень нет», — добавили в ведомстве.

С одной стороны, убирается лишний документ, который не имеет особого смысла: при регистрации тот или иной препарат действительно получает соответствующий статус в отношении порядка отпуска, считает Николай Беспалов. Однако, с другой стороны, от того, что Минздрав четко не прописал новые правила, на рынке возникнет неразбериха, добавляет он.

Если прежде перечень безрецептурных препаратов висел на видном месте в каждой аптеке и работники аптеки, покупатели и проверяющие могли с ним свериться, то теперь полную информацию можно найти только в реестре лекарственных средств, говорит исполнительный директор Аптечной гильдии Елена Неволина. Что касается инструкции к препарату, то, по словам эксперта, сама по себе она не является нормативно-правовым документом.

Непонятно также, чем будет руководствоваться регулятор при регистрации препарата, говорит старший юрист Goltsbat Blp Нина Белозерцева. Необходим документ, из которого четко должно следовать, что этот препарат имеет тот или иной статус, а определение такого статуса должно быть прерогативой государства, добавляет юрист. «Это не должна делать фармацевтическая компания, ведь ей может захотеться какой-то сильнодействующий препарат отнести к безрецептурному», — считает г-жа Белозерцева.

Сложности возникнут и у производителей, которые захотят сменить статус своего препарата с рецептурного на безрецептурный, говорит исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов. Методика смены статуса нигде не прописана: в законе этот процесс никак не обговаривается, а нормативных актов на этот предмет пока тоже не существует.

Опасаются аптекари и лавины новых проверок. «Вся судебная практика в отношении аптек в последнее время держалась именно на 578-м приказе, который вводил перечень безрецептурных препаратов. Проверяющие штрафовали аптеки постоянно за отпуск препаратов без рецепта. Штраф — 40 тыс. руб.», — говорит Елена Неволина.

Источник:  РБКdaily