Монотерапия ликсисенатидом (AVE-0010) один раз в сутки успешно подтверждена результатами III фазы клинического исследования с участием пациентов с сахарным диабетом

Санофи-авентис объявила сегодня о том, что результаты первого плацебо-контролируемого исследования в рамках программы клинических исследований III фазы GetGoal показали, что препарат ликсисенатид (AVE 0010), агонист ГПП-1, принимаемый один раз в сутки, значительно снижал уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с плацебо, при этом, у большего числа взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа удалось достичь показателя HbA1c<7% и улучшения гликемического контроля.

Общие результаты исследования были поданы на представление в рамках 46-го Ежегодного совещания Европейской Ассоциации по Изучению Диабета (EASD), которое состоится в Стокгольме (Швеция) в сентябре 2010 г.

«Разработка новых средств для лечения сахарного диабета, подобных ликсисенатиду, а также помощь пациентам в достижении контроля над сахарным диабетом, имеют огромное значение в борьбе с растущей эпидемией этого заболевания», - заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), Исполнительный вице-президент санофи-авентис по исследованиям и разработкам. «Мы очень довольны первыми результатами нашего первого исследования III фазы нового агониста ГПП-1, принимаемого один раз в сутки, и с нетерпением ждем возможности представить полные результаты исследования в этом году».

В 12-недельном исследовании принимали участие 361 пациент с сахарным диабетом 2 типа, имеющих уровень HbA1c  в пределах 7 - 10% и не принимающих какую-либо сахароснижающую терапию на момент включения в исследование. Пациенты были рандомизированы в одну из четырех групп терапии, получаемой один раз в сутки: ликсисенатид с титрацией дозы в два этапа (10 мкг 1 раз/сут. в течение 1 недели, 15 мкг 1 раз/сут. в течение 1 недели, а затем 20 мкг 1 раз/сут., n=120), ликсисенатид с титрацией дозы в один этап (10 мкг 1 раз/сут. в течение 2х недель, затем 20 мкг 1 раз/сут., n= 119); плацебо с титрацией дозы в два этапа (n=61) и плацебо с титрацией дозы в один этап (n=61).

Исходные характеристики пациентов были одинаковыми во всех группах как с точки зрения среднего возраста (53,7 ± 10,5 лет), так и с точки зрения продолжительности заболевания (2,5 ± 3,4 года) и уровня HbA1c (8,04 ± 0,9%). Уровень HbA1c значительно снизился в обеих группах пациентов, принимавших ликсисенатид, и у значительно большего числа пациентов в группе ликсисенатида был достигнут показатель HbA1c<7% (46,5 – 52,2% против 26,8%), по сравнению с плацебо. Ликсисенатид также значительно улучшал показатели глюкозы плазмы натощак и через 2 часа после приёма пищи с выраженным снижением постпрандиальной экскурсии глюкозы крови.

Ликсисенатид, как правило, хорошо переносился. Наиболее распространенным нежелательным явлением, как и ожидалось в отношении данного класса препаратов, является тошнота, которая возникала у 20-24% пациентов, получавших ликсисенатид, и у 4% пациентов в группе плацебо. Частота симптоматической гипогликемии была низкой (1,7%) и практически одинаковой в группах пациентов, принимавших ликсисенатид и плацебо.

О ликсисенатиде (AVE 0010)

Ликсисенатид, агонист ГПП-1 (глюкагонподобного пептида 1) разрабатывается для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В рамках исследования IIb фазы было показано, что ликсисенатид один раз в сутки обеспечивал эффективное снижение уровня глюкозы крови в сочетании с хорошей переносимостью препарата.

Программа клинических исследований ликсисенатида III фазы GetGoal стартовала в мае 2008 г. Данная программа предполагает несколько многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований с контролем при помощи плацебо и активного препарата. В рамках этого проекта будет набрано более 4500 пациентов. Набор пациентов в восемь других исследований в рамках программы исследований III фазы GetGoal по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на терапии различными пероральными сахароснижающими препаратами или инсулином, был завершен в конце 2009 г. Программа исследований III фазы, в рамках которой будет применяться комбинация ликсисенатид/Лантус® (инсулин гларгин [рДНК] в форме инъекций), как ожидается, будет запущена позднее в этом году.