Необходимость внесения изменений в инструкции инфузионных растворов декстрозы с концентрацией 5%

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Согласно актуальной информации раствор декстрозы для инфузий 5% применяется по следующим показаниям: «В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости); для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах; для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов».

Согласно актуальной информации пересмотрены противопоказания к применению: «Декомпенсированный сахарный диабет; гиперосмолярная кома; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия; гипергликемия и гиперлактатемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперчувствителыюсть к компонентам препарата; введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы».

Кроме того, согласно актуальной информации уточнен режим дозирования раствора декстрозы для инфузий 5%:

«Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс.

Рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):

Для взрослых:

— 500-3000 мл в сутки;

Для детей, включая новорожденных:

— с массой тела 0-10 кг – 100 мл/кг в сутки;

— с массой тела 10-20 кг – 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;

— с массой тела больше 20 кг – 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость и объем инфузий зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых и 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов — обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата».

Также были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке, разделы «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, в инструкциях по применению которых содержатся различная информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения декстрозы.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 5%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения декстрозы.

Настоящее письмо не затрагивает лекарственные препараты декстрозы, применяемые исключительно в целях растворения или разведения других лекарственных препаратов.