Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов этилового спирта

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 23.06.2015 № 7458 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в название лекарственной формы лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95%.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее - экспертное учреждение) руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее.

Экспертным учреждением в ходе проведения экспертной оценки лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95 % в лекарственной форме «раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», была выявлена необходимость внесения изменений в название лекарственной формы в соответствии со способом применения, указанным в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов.

Согласно инструкциям по применению спирт этиловый 95 % должен быть разведен до необходимых концентраций и использован по показаниям, то есть использование спирта 95 % без предварительного разведения не предусмотрено, в связи с чем название лекарственной формы препаратов, представляющих собой спирт 95 %, целесообразно привести в редакции «концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм».

В связи с вышеизложенным целесообразно уведомить производителей соответствующих лекарственных препаратов о необходимости внесения указанных изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.