Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов кальцитонина

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения №7368 от 09.08.2012 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кальцитонин в лекарственной форме раствор для инъекций.

В соответствии с тем, что в настоящее время Европейским агентством по лекарственным препаратам (EMA) представлен пресс-релиз (от 20.07.12) об изменении оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препаратов, содержащих кальцитонин, рекомендуется:

1. Отзыв с рынка всех лекарственных препаратов кальцитонина в лекарственной форме Спрей назальный.

2. применение препаратов в лекарственной форме раствор для инъекций только по следующим показаниям при указанной длительности:

– Профилактика потери костной ткани при иммобилизации при продолжительности применения от 2 до 4 недель;

— Лечение болезни Педжета продолжительностью не более 3 месяцев у больных, не отвечающих на другую терапию, или в случае невозможности её применения;

— Гиперкальциемия при онкологических заболеваниях.

Данное решение основано на значимом повышении риска развития злокачественных новообразований у больных, длительно применяющих препараты в лекарственной форме Спрей назальный.