Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов сульпирида

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 8338 от 03.09.2012 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве основного действующего вещества сульпирид.

По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов Сульпирида в различных лекарственных формах установлено, что согласно актуальной информации об опыте его клинического применения, в том числе инструкции по применению, одобренной в стране инноватора («Санофи», Франция) и в России, перечень показаний к применению и рекомендуемой возрастной диапазон зависят от лекарственной формы и является следующим:

В гражданском обороте Российской Федерации находятся воспроизведенные лекарственные препараты, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения Сульпирида, в том числе инструкции по применению инноватора, одобренной во Франции и в России. Так в некоторых из них представлены следующие сведения: «в качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами: острая и хроническая шизофрения; острые делириозные состояния; депрессии различной этиологии; неврозы; головокружение различной этиологии (вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, черепно-мозговая травма, средний отит); мигрень; вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки, что существенно отличается от инструкции по применению инноватора.

К тому же, во многих случаях в инструкциях по применению воспроизведенных лекарственных препаратов Сульпирида представлены неполные сведения по безопасности, в частности, отсутствуют сведения о риске летальных исходов и инсультов у пожилых пациентов с деменцией.