Новые данные о высокой эффективности Даксаса (рофлумиласта) у пациентов с ХОБЛ с частыми обострениями

Результаты последних исследований показывают, что рофлумиласт может помочь пациентам, страдающим ХОБЛ с частыми обострениями значительно снизить количество обострений и, таким образом, перейти из фенотипа «ХОБЛ с частыми обострениями», которая характеризуется высоким риском развития неблагоприятных исходов, в том числе смерти, в группу «ХОБЛ с редкими обострениями».

 

Согласно последним данным, опубликованным в медицинском журнале CHEST, применение препарата рофлумиласт, перорального высокоселективного ингибитора фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ-4) значительно уменьшает риск развития обострений у пациентов с ХОБЛ и может перевести пациентов из группы высокого риска развития неблагоприятных исходов (фенотипа «ХОБЛ с частыми обострениями») в группу «ХОБЛ с редкими обострениями», и таким образом уменьшить риск развития неблагоприятных исходов, в том числе смерти [1]. В публикации приведен анализ результатов, объединяющий сводные данные двух годичных плацебоконтролируемых исследований эффективности рофлумиласта (500 мкг один раз в сутки) у 3091 пациентов с тяжелой ХОБЛ. 

 

Глобальная инициатива по диагностике, лечению и профилактике ХОБЛ (GOLD) недавно анонсировала новую систему оценки тяжести заболевания, включающую в себя частоту обострений как главный показатель оценки риска[2]. Пациенты, в истории болезни которых есть два или более обострений в год, то есть пациенты фенотипа «ХОБЛ с частыми обострениями», входят в группу высокого риска, и требуют более активных терапевтических мер по сокращению числа обострений.

 

Рофлумиласт одобрен FDA, EMEA, а также в Российской Федерации для терапии тяжелой ХОБЛ с частыми обострениями в анамнезе.

Классификация частоты обострений в приведенной публикации в журнале CHEST была основана на формулировках, используемых в исследовании ECLIPSE[3] и рекомендациях Gold2  пересмотра 2011 года. Исследование ECLIPSE показало, что большинство пациентов фенотипа «ХОБЛ с частыми обострениями» в начале исследования, сохраняли принадлежность своей группе (ХОБЛ с частыми обострениями) по прошествии года исследования, подтверждая наблюдение, что этот фенотип относительно стабилен. Основываясь на связи между частыми обострениями и увеличением активности хронического воспаления, авторы публикации сделали вывод, что противовоспалительный препарат рофлумиласт может быть особенно эффективен у пациентов с ХОБЛ с высокой частотой обострений.

Анализ данных показал, что у пациентов с частыми обострениями при применении рофлумиласта в течение года снижается риск обострений на 20% по сравнению с плацебо (коэффициент риска 0.799, p=0.0148;). Кроме того, один год терапии рофлумиластом у пациентов с невысокой частотой обострений снижает риск попадания в группу частых обострений на 23% (коэффициент риска 0.768, p=0.0018). Данный клинический эффект не зависит от сопутствующей терапии. Эффективность была показана, как у пациентов с обострениями умеренной степени тяжести, так и у пациентов с тяжелыми обострениями.

 

«Результаты анализа впервые показали, что противовоспалительное воздействие рофлумиласта снижает количество обострений и стабилизирует течение ХОБЛ. Это важно как для пациентов, так и для врачей» - пояснила руководитель исследования Ядвига Ведзича, профессор респираторной медицины в Университетском колледже Лондона (Medicine at University College London Medical School, Лондон, Великобритания). «Терапия, которая снижает частоту обострений, такая как рофлумиласт, может способствовать «снижению будущих рисков» не говоря уже о тех эффектах, которые они могут оказать на текущие симптомы».

 

Доказано, что фенотип пациентов с ХОБЛ с частыми обострениями, характеризуется более быстрым снижением функции легких, более выраженным снижением физической активности, ухудшением качества жизни и увеличением риска смерти. Именно поэтому выявление таких пациентов и активная терапия, направленная на снижение частоты обострений является важным шагом в стратегии лечения ХОБЛ.

 

«Результаты подобных исследований демонстрируют возможность эффективного фармакологического воздействия лекарственными препаратами, например рофлумиластом, на частоту обострений в группе пациентов с высоким риском», - комментирует Ульрих Тинель, вице-президент и руководитель направления по иммунологическим и респираторным препаратам компании «Такеда».

 

О препарате Даксас (рофлумиласт)

 

Рофлумиласт - пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ-4), имеющий принципиально новый механизм действия, направленный на подавление хронического воспаления дыхательных путей при ХОБЛ. Даксас, принимаемый по одной таблетке ежедневно, - первый препарат нового класса для терапии пациентов с ХОБЛ тяжелого течения с частыми обострениями в анамнезе[4].

Крупные рандомизированные плацебо-контролируемые исследования показали, что рофлумиласт (Даксас) значительно сокращает частоту обострений и улучшает легочную функцию при добавлении к терапии первой линии[5]^{, [6], [7]}.

Даксас показан к применению в качестве поддерживающей терапии тяжелой ХОБЛ с частыми обострениями в анамнезе в качестве дополнения к лечению бронходилататорами длительного действия[8].

 

Даксас обычно хорошо переносится. Клинические исследования с участием 12 000 пациентов с ХОБЛ показали, что наиболее распространенными побочными эффектами были: диарея (5,9%), снижение веса (3,4%), тошнота (2,9%), боли в животе (1,9%) и головная боль (1,7%). Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными. Они главным образом проявились в течение первых недель лечения и в большинстве случаев исчезали по мере продолжения терапии.