Новый анализ подтверждает ранее продемонстрированные профили долгосрочной безопасности и эффективности нинтеданиба у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких

• Промежуточный анализ продемонстрировал долгосрочный благоприятный профиль безопасности и устойчивое влияние нинтеданиба на замедление скорости снижения функции легких у пациентов с ИЗЛ-ССД¹
• Согласно данному анализу, профиль безопасности и эффективности нинтеданиба соответствует результатам исследования III фазы SENSCIS^®1

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах промежуточного анализа исследования SENSCIS^®-ON по оценке нинтеданиба у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких при системной склеродермии (ИЗЛ-ССД). Новый анализ был опубликован в онлайн-формате в рамках конференции ACR Convergence 2020.

SENSCIS-ON – это открытое исследование с продолжением терапии для долгосрочной оценки безопасности нинтеданиба у пациентов с ИЗЛ-ССД, которые завершили исследование III фазы SENSCIS®. В исследовании оценивается абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) как показателя функции легких в течение 52 недель.^1,2

Промежуточный анализ показал, что профиль безопасности нинтеданиба в SENSCIS-ON соответствовал профилю безопасности за 52 недели в исследовании SENSCIS. При этом наиболее частым нежелательным явлением была диарея.¹ Анализ показал, что 347 пациентов, которые участвовали в исследовании продления терапии и получали нинтеданиб, продемонстрировали примерно такое же снижение ФЖЕЛ в течение 52 недель, как и пациенты в исследовании SENSCIS.¹ Среднее изменение ФЖЕЛ через 52 недели по сравнению с исходным уровнем в SENSCIS-ON было на уровне – 51,3 мл у всех пациентов, принимавших препарат в рамках данного исследования, а в исследовании SENSCIS этот показатель составил – 42,7 мл.¹

«Берингер Ингельхайм» активно делится научными данными с медицинским сообществом, позволяя врачам быть более уверенными при лечении пациентов с ИЗЛ-ССД, – прокомментировала д-р Сюзанна Штовассер (Susanne Stowasser), заместитель руководителя отдела пульмонологии компании «Берингер Ингельхайм». – Мы рады предоставить новые данные, демонстрирующие стабильный профиль безопасности нинтеданиба у пациентов с ИЗЛ-ССД и устойчивый эффект замедления скорости снижения функции легких».

Источники:

1 Allanore Y, Vonk M, Azuma A, Mayes M, Gahlemann M, James A, Kohlbrenner V, Stowasser S, Highland K. Continued Treatment with Nintedanib in Patients with Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD): Interim Analysis of SENSCIS-ON [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2020; 72 (suppl 10).
² A Trial to Evaluate the Safety of Long Term Treatment With Nintedanib in Patients With Scleroderma Related Lung Fibrosis. Ссылка: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03313180. Доступ от: Ноябрь 2020