Новый препарат для лечения множественной миеломы

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) утвердило Kyprolis (карфилзомиб) для лечения пациентов с множественной миеломой, которые ранее получили по крайней мере два курса лечения, включая Velcade (бортезомиб) и иммуномодулирующую терапию.

Безопасность и эффективность Kyprolis была оценена в исследовании 266 пациентов с рецидивирующей множественной миеломой, которые прошли по крайней мере два курса терапии, включая Velcade и Thalomid (талидомид). У 23% пациентов наблюдалось полное или частичное исчезновение опухоли после лечения. Средняя продолжительность ответа на терапию составила 7.8 месяцев.

Наиболее распространенными побочными эффектами у более чем 30% участников исследования были: низкое общее количество клеток крови, утомляемость, диарея, лихорадка; серьезные побочные эффекты Kyprolis включали сердечную недостаточность, одышку. Пациенты должны находиться под пристальным контролем; в случае появления серьезных побочных эффектов лечение следует остановить.

Kyprolis утвержден в рамках программы ускоренного одобрения FDA, которая позволяет одобрить препарат для лечения серьезных заболеваний на основании клинических данных, свидетельствующих о том, что препарат влияет на так называемую суррогатную конечную точку клинической эффективности, когда с достаточной степенью вероятности можно предсказать клиническую пользу для пациентов. Программа предназначена для обеспечения пациентов раним доступом к новым перспективным препаратам. Компания-разработчик обязана предоставить дополнительную клиническую информацию после утверждения, чтобы подтвердить клинические преимущества препарата.

 По материалам сайта http://www.fda.gov/