Новый препарат компании Рош для лечения рака легкого будет одобрен FDA по ускоренной процедуре

Компания «Рош» сообщает, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло решение о регистрации по ускоренной процедуре препарата Алеценза^® (алектиниб) для терании пациентов с ALK-положительным метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессировало на фоне лечения кризотинибом, или имелась непереносимость данного препарата. Базовые исследования продемонстрировали, что у 44 % таких пациентов при лечении препаратом Алеценза было достигнуто сокращения объема опухоли (частота объективного ответа [ЧОО] 38% [95% CI 28-49] и 44% [95% CI 36-53]).

В подгруппе пациентов с опухолями, распространившимися в мозг или другие части центральной нервной системы (ЦНС), Алеценза сокращает их у примерно 60% пациентов (ЧОО для ЦНС 61% [95% CI 46-74]).

«В настоящее время препарат Алеценза одобрен в качестве нового варианта лечения для пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых заболевание прогрессирует на фоне лечения кризотинибом, или имеется непереносимость этого препарата, ‑ говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании «Рош» по разработке лекарственных препаратов. – У 60% пациентов, участвовавших в наших исследованиях, опухоль распространилась в центральную нервную систему, и применение Алецензы позволило сократить опухоль у многих из подгруппы таких пациентов».

Возможные серьезные нежелательные явления при применении Алецензы включают в себя осложнения со стороны печени, лёгких, замедление пульса, мышечную боль, болезненную чувствительность и слабость. Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Алецензы являются утомляемость, запоры и отечность верхних и нижних конечностей, лодыжек и век.

Программа FDA по ускоренному одобрению допускает условную регистрацию лекарственного средства, которое заполняет неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении какого-либо тяжелого заболевания на основании ранних данных, свидетельствующих о клинических преимуществах. Показание к применению Алеценза одобрено в рамках программы ускоренной регистрации на основании показателей ответа опухоли и длительности ответа (ДО). Дальнейшее решение по регистрации этого лекарственного средства может зависеть от результатов проверки и данным по доказанным клиническим преимуществам в подтверждающих исследованиях.

Кроме того, Алеценза изучается в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ. ALEX – это международное, рандомизированное исследование III фазы, в котором сравниваются препараты Алеценза и кризотиниб в качестве начальной терапии для пациентов с распространенным НМРЛ, опухоль у которых определена как ALK-положительная с помощью сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста VENTANA ALK (D5F3) CDx, разработанного подразделением «Рош Диагностика». Это исследование является частью реализуемой «Рош» программы клинических исследований, чтобы на основе имеющегося ускоренного одобрения на применение у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало на фоне лечения кризотинибом, или имеется непереносимость данного препарата, получить полноценное одобрение препарата в качестве терапии первой линии при этом заболевании.