В США одобрена новая комбинированная терапия для лечения HER2-положительного рака молочной железы с подкожным введением

• Фиксированная комбинация Phesgo™* обеспечивает подкожное введение препаратов пертузумаб и трастузумаб за несколько минут, в сравнении с несколькими часами при стандартном внутривенном введении.
• Данные показали, что 85% пациентов предпочли комбинацию внутривенному введению препаратов.

Компания «Рош» сообщает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Phesgo™, фиксированную комбинацию препаратов пертузумаб (Перьета^®) и трастузумаб (Герцептин^®) с гиалуронидазой, для подкожного введения (п/к), в комбинации с внутривенной (в/в) химиотерапией у пациентов с ранним и метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Впервые специалисты компании «Рош» объединили два моноклональных антитела, которые можно вводить однократной подкожной инъекцией.

«Одобрение FDA препарата Phesgo™ отражает наше стремление улучшить результаты лечения для многих людей, живущих с HER2-положительным раком молочной железы, – комментирует Леви Гарруэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош» – Предлагаемый Phesgo™ режим введения отвечает потребностям и индивидуальным предпочтениям пациентов и помогает удовлетворить растущий в системе здравоохранения спрос на более быстрые и гибкие опции лечения».

Phesgo™ выпускается во флаконах, рассчитанных на однократное введение. Введение начальной нагрузочной дозы может занимать около восьмиь минут, введение каждой последующей поддерживающей дозы занимает приблизительно пять минут.¹ Для последовательного введения нагрузочной дозы препаратов пертузумаб и трастузумаб при стандартной внутривенной инфузии требуется примерно 150 минут, для введения последующих поддерживающих доз – от 60 до 150 минут.^2,3 Phesgo™ может вводиться медицинским работником в условиях ЛПУ или на дому у пациента.

В основу регистрационной заявки Phesgo™ положены результаты клинического исследования III фазы FeDeriCa, в котором препарат показал тот же уровень концентрации пертузумаба в крови в течение заданного интервала дозирования, что и при внутривенном введении. Профиль безопасности Phesgo™ в комбинации с химиотерапией был схожим с таковыми при применении инъекционными формам препаратов пертузумаб и трастузумаб; не было выявлено новых сигналов безопасности, в том числе существенных различий в токсическом воздействии на сердце. Наиболее распространенными нежелательными явлениями в обоих случаях были алопеция, тошнота, диарея и анемия.^1,4

В исследовании II фазы PHranceSCa 85% пациентов (136 из 160), получающих лечение по поводу HER2-положительного рака молочной железы, предпочли подкожное введение внутривенному, поскольку это сокращает время пребывания в клинике и обеспечивает более комфортный лечебный процесс.¹

Источники:

* Препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации.
¹ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Инструкция по применению Phesgo^®.
² Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Инструкция по применению Herceptin^®. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/103792s5250lbl.pdf Доступ: июнь 2020 г.
³ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Инструкция по применению Perjeta^®. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125409s113s118lbl.pdf Доступ: июнь 2020 г.
⁴ Tan A, et al. Subcutaneous administration of the fixed-dose combination of trastuzumab and pertuzumab in combination with chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: primary analysis of the phase III, multicenter, randomized, open-label, two-arm FeDeriCa study. Presented at SABCS, 2019 Dec 10-14; San Antonio, Texas. Abstract #PD4-07.