Одобрен новый препарат для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению комбинацию тремелимумаба (tremelimumab, Imjudo) в комбинации с дурвалумабом (durvalumab, Imfinzi) и платиносодержащей химиотерапией для лечения взрослых пациентов, страдающих метастатическим немелкоклеточным раком легкого без сенсибилизирующей мутации рецептора эпидермального фактора роста или геномных аберраций киназы анапластической лимфомы.

И тремелимумаб, и дурвалумаб вводятся внутривенно. Для пациентов весом от 30 кг рекомендованная доза тремелимумаба составляет 75 мг каждые 3 недели в комбинации с 1 500 мг дурвалумаба и платинсодержащей химиотерапии на 4 цикла, далее дурвалумаб 1 500 мг с поддержкой химиотерапии каждые 4 недели. Пятая доза тремелимумаба 75 мг должна быть введена на 16 неделе.

Одобрение новой терапии было основано на рандомизированном клиническом испытании POSEIDON с участием 675 пациентов. Статистически и клинически значимое улучшение по показателю общей выжимаемости наблюдалось в комбинации тремелимумаб + дурвалумаб с платинсодержащей химиотерапией, с преимуществом перед использованием только одной химиотерапии на основе препаратов платины (коэффициент риска 0.77). Была зафиксирована средняя общая выживаемость продолжительностью 14 месяцев в случае применения тремелимумаба и дурвалумаба и 11,7 месяцев в случае применения платинсодержащей химиотерапии. Средняя выживаемость без прогрессирования заболевания составила 6,2 месяцев и 4,8 месяцев соответственно (коэффициент риска 0,72). Суммарная эффективность терапии составила 39% в случае комбинированной схемы и 24% в случае только химиотерапии с медианой продолжительности ответа 9,5 и 5,1 месяцев соответственно.

Отмечались общие побочные реакции, такие как тошнота, усталость, снижение аппетита, боли в скелетных мышцах, сыпь, диарея. Лабораторные отклонения включали нейтропению, анемию, лейкопению, лимфоцитопению, рост липазы, гипонатриемию, тромбопению.

Источник