Одобрен первый биосимиляр для лечения раковых опухолей

Лекарственный препарат Mvasi, являющийся биосимиляром противоопухолевого препарата Авастин, одобрен Федеральным Управлением по контролю качества лекарственных препаратов в США (FDA) для лечения определенных типов рака.

Впервые зарегистрирован биосимиляр для лечения онкологических заболеваний: препарат Mvasi (bevacizumab-awwb) фармацевтической компании Amgen Inc. является биосимиляром оригинального препарата Авастин (бевацизумаб).

Термин «биосимиляр» применяется для обозначения аналогов биофармацевтических лекарственных средств с одинаковым качественным составом активного вещества, на основе белков, полученных в результате биосинтеза в клетках бактерий и дрожжей, и не имеющих клинически значимых различий по безопасности, чистоте и интенсивности действия с оригинальным препаратом.

Медицинское сообщество возлагает большие надежды на биосимиляры, особенно в области дорогостоящих видов лечения, где они могут оказать стимулирующее влияние на конкуренцию и поспособствовать снижению затрат пациентов на необходимую терапию.

Препарат Mvasi зарегистрирован для лечения взрослых пациентов по показаниям: рак толстой и прямой кишки, рак легких, рак мозга, рак почки, рак шейки матки. В частности, показания включают в себя:

– метастатический рак толстой и прямой кишки в комбинации с химиотерапией первого или второго ряда, включающей 5-фторурацил (внутривенно). Mvasi не предназначен для продленной адъювантной терапии после хирургической резекции рака толстой и прямой кишки.

– метастатический рак толстой и прямой кишки, в комбинации с химиотерапией, включающей фторпиримидин-иринотекан или фторпиримидин-оксалиплатин, для лечения второй линии пациентов, у которых произошло прогрессирование болезни на фоне первой линии терапии бевацизумабом. Mvasi не предназначен для продленной адъювантной терапии после хирургической резекции рака толстой и прямой кишки.

– несквамозный немелкоклеточный рак легких, в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в качестве терапии первой линии неоперабельного местнораспространенного рецидивирующего или метастатического процесса.

– глиобластома в стадии прогрессирования заболевания после первоначальной терапии (на основе оценки улучшения частоты объективного ответа). Нет данных по факту улучшения симптоматики заболевания или выживаемости на фоне применения бевацизумаба.

– метастатический почечно-клеточный рак, в комбинации с интерфероном-альфа.

– рак шейки матки, персистирующий, рецидивирующий или метастатический, в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом.

Общие побочные эффекты препарата Mvasi включают носовые кровотечения, головную боль, гипертензию, риниты, протеинурию, изменения вкусовой чувствительности, сухость кожи, ректальные кровотечения, повышенное слезоотделение, боль в спине, а также эксфолиативный дерматит.

Серьезные побочные эффекты препарата Mvasi включают прободение либо свищ, артериальные либо венозные тромбоэмболические осложнения, артериальную гипертензию, синдром обратимой задней энцефалопатии, протеинурию, снижение функции яичников.

Mvasi противопоказан беременным женщинам вследствие высокого риска причинения вреда плоду.