Одобрена новая терапия ВИЧ у детей и младенцев

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило новое показание препарата Тивикай в таблетках, а также новый препарат – Тивикай PD в таблетках для приготовления суспензии – для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) у детей в возрасте от 4 недель и массой тела от 3 кг, в комбинации с другой антиретровирусной терапией. Активным веществом препаратов является долутегравир (dolutegravir).

По словам доктора Деборы Бирнкрант, директора подразделения противовирусных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, для младенцев и детей с диагнозом ВИЧ очень важна ранняя терапия, так как в детском организме ВИЧ может прогрессировать гораздо быстрее, чем у взрослых. Таким образом, маленькие пациенты с диагнозом ВИЧ теперь имеют возможность получить дополнительную поддержку, чтобы жить долго и полноценной жизнью. Препараты Тивикай и Тивикай PD принимаются один раз в день, что может помочь родителям и медицинскому персоналу наладить регулярность приема.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, на конец 2016 года в США было зафиксировано 2 238 детей младше 13 лет с диагнозом ВИЧ и 99 новых случаев ВИЧ-1, диагностированных в аналогичной возрастной группе в 2017 году.

Препараты Тивикай и Тивикай PD предназначены для лечения ВИЧ у детей в возрасте от 4 недель и массой тела от 3 кг, не получавших ранее антиретровирусной терапии вообще, либо получавших терапию, не включавшую препараты класса ингибиторов переноса цепи интегразой.

Данные по безопасности и эффективности препаратов были получены в клиническом исследовании, включавшем 75 пациентов с диагнозом ВИЧ-1 в возрасте от 4 недель до 18 лет, средний возраст группы составлял 27 месяцев. В данном исследовании и ученые, и пациенты были осведомлены о применяемом препарате. Неопределяемая вирусная нагрузка (присутствие вируса в крови) наблюдалась на 24 неделе приема препарата у 62% пациентов, а на 48 неделе приема – у 69% пациентов. Также в среднем испытуемые демонстрировали более высокий уровень клеток CD34, помогающих организму противостоять инфекции.

Производителем препаратов является компания ViiV Healthcare