FDA одобрило препарат Ксиафлекс/ Xiaflex для лечения контрактуры Дюпюитрена

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Ксиафлекс/ Xiaflex для лечения контрактуры Дюпюитрена производства компании Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Ксиафлекс - это комбинированный препарат. В его состав входят разрушающие коллаген ферменты, выделенные из Clostridium histolytica. Это новый препарат, первый в своем классе, относящийся к группе орфанных препаратов, т.е. предназначенных для лечения редких заболеваний.

На фармацевтическом рынке препарат появится уже в конце марта 2010 года

Ксиафлекс – первое средство медикаментозной терапии контрактуры Дюпюитрена. Ранее единственным методом его лечения было хирургическое рассечение спаек.

Безопасность и эффективность препарата, доказанные в ходе нескольких клинических испытаний, позволяют предположить, что через некоторое время Ксиафлекс станет стандартом в лечении контрактуры Дюпюитрена. В частности, в одном из КИ с участием 308 больных было показано, что у 64% испытуемых, получивших 3 инъекции ксиафлекса, подвижность пальцев восстановилась почти полностью.

Препарат вводят в область контрактур с помощью инъекций. Основные побочные эффекты - отёк и покраснение в месте инъекции. При повышенной чувствительности к компонентам препарата может начаться аллергия. Однако при неправильно проведенной инъекции возможны тяжелые осложнения - может произойти повреждение связок и сухожилий, а также нервов. Поэтому FDA прежде всего озабочено тем, чтобы врачи, назначающие своим больным этот препарат, правильно выполняли инъекции. В связи с этим была разработана специальная программа, обучающая врачей правильно делать инъекции препарата, а также информирующая обо всех возможных рисках и побочны эффектах. Более того, доступ к препарату будет разрешен только для тех врачей, которые могут подтвердить успешное прохождение обучающей программы.  

Контрактура Дюпюитрена - это разрастание соединительной ткани (в виде узелков и тяжей) ладонного апоневроза, что приводит к образованию спаек между сухожилиями сгибателей пальцев и кожей. Со временем возникает сгибательная контрактура, пальцы непроизвольно сжимаются в кулак, и больной теряет трудоспособность.
Этим заболеванием страдает в среднем от 3% до 6% населения, чаще всего, люди в возрасте старше 50 лет.