Окревус позволяет добиться замедления прогрессирования инвалидизации при рассеянном склерозе

Данные по препарату Окревус^® (окрелизумаб) показывают, что раннее начало терапии позволяет добиться замедления прогрессирования инвалидизации через пять лет при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

• Пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), которые раньше начали лечение препаратом ОКРЕВУС^®, достигли более раннего снижения активности заболевания и меньшей степени инвалидизации по сравнению с теми, кто перешел на препарат ОКРЕВУС^® с интерферона бета-1а
• Пациенты с первично-прогрессирующим РС (ППРС), которые раньше начали лечение препаратом ОКРЕВУС^®, имели меньшую степень инвалидизации и менее выраженное ухудшение функции рук, чем те, кто перешел на препарат ОКРЕВУС^® с плацебо.
• Долгосрочные данные по безопасности согласуются c благоприятным профилем риск-польза препарата ОКРЕВУС^® как при РРС, так и при ППРС
• ОКРЕВУС^® зарегистрирован в 68 странах, лечение препаратом прошли более 70 тысяч пациентов во всем мире

Базель, 19 октября 2018 года. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о представлении новых данных по препарату ОКРЕВУС^® (окрелизумаб) на 34-ом Конгрессе Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза (ECTRIMS), проходящем 10-12 октября в Берлине (Германия). Пятилетние данные из открытых дополнительных этапов исследований III фазы OPERA I, OPERA II и ORATORIO показали сохранение эффективности препарата ОКРЕВУС® по ключевым показателям активности заболевания, а также то, что у пациентов, которые начали лечение препаратом ОКРЕВУС® раньше, результаты по замедлению прогрессирования инвалидизации были лучше, чем у пациентов с РРС, которые перешли на данный препарат с интерферона бета-1а, и у пациентов с ППРС, перешедших на ОКРЕВУС® с плацебо.

После установления диагноза рассеянного склероза важной целью в лечении является замедление прогрессирования заболевания. Новые данные, представленные на конгрессе ECTRIMS, демонстрируют, что ОКРЕВУС^® сохраняет свою эффективность через пять лет при рецидивирующем и первично-прогрессирующем РС. «Также следует отметить, что для препарата ОКРЕВУС^® накоплен наибольший среди существующих препаратов объем доказательств значимого замедления прогрессирования инвалидизации при первично-прогрессирующем РС», – говорит Стефан Хаузер, MD, председатель Научного руководящего комитета исследований OPERA, директор Института нейронаук им. Вейлла, заведующий кафедрой неврологии в Университете Калифорнии в Сан-Франциско. – Данные также показывают, что препарат ОКРЕВУС^® быстро подавляет обострения и активность заболевания по МРТ у пациентов с рецидивирующим РС, которые перешли на этот препарат с интерферона бета-1а. Кроме того, более раннее начало лечения препаратом ОКРЕВУС^® в большей степени замедляло прогрессирование инвалидизации и атрофию головного мозга».

В рамках дополнительных открытых этапов исследований III фазы OPERA I и OPERA II, у пациентов с РРС, проходивших непрерывное лечение препаратом ОКРЕВУС^® в течение пяти лет, результаты по критериям атрофии головного мозга и подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) были лучше, чем у тех, кто перешел на ОКРЕВУС^® после первых двух лет лечения интерфероном бета-1а. У пациентов с РРС, начавших лечение препаратом ОКРЕВУС^® на два года раньше, после пяти лет непрерывного лечения показатели снижения массы всего головного мозга и потери ткани белого вещества и коркового серого вещества оставались ниже, чем у тех пациентов, которые получали препарат в течение трех лет непрерывно после переключения с терапии интерфероном бета-1а. Пациенты с РРС, начавшие лечение препаратом ОКРЕВУС^® на 2 года раньше, достигли значимого и устойчивого снижения прогрессирования инвалидизации, подтвержденного на 24 неделе (CDP24), по сравнению с теми, кто перешел с интерферона бета-1а (16,1% и 21,3% прогрессирование через 5 лет, соответственно, p=0,014).

Кроме того, у пациентов с РРС, перешедших на ОКРЕВУС^® с интерферона бета-1а после контролируемого этапа в исследовании, наблюдалось быстрое подавление активности заболевания, определяемой по среднегодовой частоте обострений и МРТ-показателям – наличию накапливающих гадолиний очагов на Т1-взвешенных изображениях (T1-Gd+) и новых и/или увеличенных очагов на T2-взвешенных изображениях (N/E T2). Переход на ОКРЕВУС^® снизил среднегодовую частоту обострений с 0,2 до перехода до 0,07 через 3 года лечения препаратом ОКРЕВУС^®. Кроме того, у пациентов наблюдалось практически полное подавление накапливающих гадолиний T1-очагов (T1-Gd+), с 0,49 очаг/скан при режиме с интерфероном бета-1а до 0,004 очаг/скан через 3 года лечения препаратом ОКРЕВУС^®. Точно так же число новых и/или увеличенных T2-очагов (N/E T2) снизилось с 2,58 до 0,038 очаг/скан.

В исследовании III фазы ORATORIO у пациентов с ППРС, которые начали получать ОКРЕВУС® на 3-5 лет раньше, наблюдалось меньшее прогрессирование инвалидизации в открытой части исследования. Прогрессирование инвалидизации было значимо снижено на 9,6% у пациентов, непрерывно получавших ОКРЕВУС^®, по сравнению с теми, кто перешел с плацебо, при этом прогрессирование инвалидизации оценивали по показателю CDP на 24 неделе (p=0,023). Ухудшение функции рук, которое измеряли с помощью теста 9 колышков, также значимо снизилось на 13,4% у пациентов, непрерывно получавших препарат ОКРЕВУС^®, по сравнению с теми, кто перешел на препарат ОКРЕВУС^® с плацебо (p=0,001).

На конгрессе также были представлены результаты открытой части исследования IIIb фазы CHORDS, посвященного оценке применения препарата ОКРЕВУС^® у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС), которые имели субоптимальный ответ на лечение другим препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза, в течение не менее шести месяцев. Промежуточный анализ показывает, что по состоянию на 48 недель у 59% пациентов, перешедших на ОКРЕВУС^®, отсутствовали рецидивы, T1-Gd+ и N/E T2 очаги по результатам МРТ и CDP на 24 неделе.

Представленная на конгрессе ECTRIMS новая информация по безопасности на основе данных по 3811 пациентам с РРС и ППРС с суммарной длительностью воздействия препарата ОКРЕВУС^®, составляющей 10919 пациенто-лет во всех клинических исследованиях по данному препарату, согласуется с известным благоприятным профилем польза-риск.

В выпуске журнала Annals of Neurology от 29 августа опубликованы результаты ретроспективного анализа данных из исследования ORATORIO, показывающие, что лечение препаратом ОКРЕВУС^® увеличивает долю пациентов с ППРС, достигших отсутствия признаков прогрессирования или активной заболевания (NEPAD), комплексного показателя РС, в сравнении с плацебо. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10,1002/ana.25313

В настоящее время препарат ОКРЕВУС^® зарегистрирован в более чем 68 странах в Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и Европейском союзе. Заявки на регистрацию рассматриваются более чем в 20 странах мира.

По состоянию на октябрь 2018 года более 70 тысяч человек во всем мире получили лечение препаратом ОКРЕВУС^®. Более чем в 20 странах заявки на регистрацию препарата находятся на стадии рассмотрения.