Олапариб одобрен в США в качестве адъювантной терапии HER2-отрицательного рака молочной железы с герминальными мутациями генов BRCA

Препарат олапариб не одобрен для применения в качестве адъювантной терапии на ранних стадиях HER2-отрицательного рака молочной железы с высоким риском и герминальными мутациями генов BRCA на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препарата олапариб вне рамок инструкции по применению.

Обновленные данные исследования OlympiA доказали преимущества олапариба в увеличении общей выживаемости при раннем раке молочной железы.

Олапариб, разработанный компаниями «АстраЗенека» и MSD, получил одобрение властей США на применение при адъювантной терапии раннего HER2-отрицательного рака молочной железы высокого риска с герминальными мутациями генов BRCA (gBRCAm) для пациентов, ранее получавших химиотерапию до или после операции.

Свое решение Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration (FDA)) вынесло на основе результатов исследования III фазы OlympiA, представленных в рамках ежегодного съезда Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology). Данные исследования опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.¹

В ходе исследования олапариб продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение выживаемости без признаков инвазивного заболевания (ВБИЗ). По сравнению с плацебо риск развития рецидивов инвазивного рака молочной железы, второго рака различных локализаций или летального исхода уменьшился на 42%^*.

Новые данные исследования OlympiA также показали, что олапариб продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение в отношении ключевой вторичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ): риск летального исхода уменьшился на 32% по сравнению с плацебо^**. Профиль безопасности и переносимости препарата олапариб в указанном исследовании соответствовал данным предшествующих клинических исследований.

Рак молочной железы – наиболее часто диагностируемый вид рака, в 2020 году он был выявлен приблизительно у 2,3 миллиона пациентов в мире.² Примерно у 91% пациентов в США рак молочной железы выявляется на ранней стадии, приблизительно у 5-10% из них обнаруживаются мутации BRCA.^3,4

Эндрю Татт (Andrew Tutt), председатель общего комитета по проведению исследования III фазы OlympiA, профессор онкологии в Институте исследований рака в Лондоне и Королевском колледже Лондона, сообщил: «Одобрение олапариба открывает новые возможности для пациентов с особенной наследственной формой рака молочной железы. Большинство видов рака молочной железы выявляются на ранних стадиях, поэтому для многих пациентов прогноз благоприятен. Однако в случае заболевания с высоким риском прогрессирования вероятность развития рецидива чрезвычайно высока, и таким пациентам необходимы новые варианты лечения. Исследование OlympiA показало, что выявление мутаций BRCA1/2 у женщин, имеющих онкологическое заболевание с высоким риском развития рецидива, может служить основанием для терапии олапарибом. Этот вариант лечения снижает риск развития рецидива и улучшает выживаемость пациентов».

Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson), исполнительный вице-президент и руководитель структурного подразделения по онкологии в компании «АстраЗенека», отметил: «Благодаря регистрации препарата с сегодняшнего дня в США у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии и герминальными мутациями BRCA появляется возможность применить новый вариант адъювантной терапии. Олапариб снижает риск развития рецидива у пациентов в группе высокого риска и, как подтверждают новые данные, значительно продлевает их жизнь по сравнению с пациентами из группы плацебо. Результаты исследования подчеркивают, насколько важно как можно раньше выявлять герминальные мутации BRCA после постановки диагноза, чтобы предоставить возможность пациентам получить терапию олапарибом».

Теперь олапариб показан в качестве адъювантной терапии пациентам с ранним HER2-отрицательным раком молочной железы с высоким риском рецидива и gBRCAm, если эти пациенты ранее получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию. Определение мутаций BRCA1/2, наличие которых необходимо для проведения терапии олапарибом, будет определяться в США по сопутствующему диагностическому тесту, разработанному FDA.

В соответствии с результатами другого исследования III фазы OlympiAD олапариб одобрен в США, ЕС, Японии и некоторых других странах для лечения пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с gBRCAm, которые ранее получали химиотерапию. В странах ЕС показания к применению также включают местнораспространенный рак молочной железы.

* Согласно отношению рисков (ОР) 0,58; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,46-0,74; p<0,0001
** Согласно ОР 0,68; 95% ДИ 0,50-0,91; p=0,0091

LYN_ RU-12962_3/17/2022

Источники:

¹ Tutt ANJ, et al. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med 2021;384:2394-2405.
² Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 2020;0:1-41.
³ American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2019-2020. Доступно на сайте: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/breast-cancer-facts-and-figures/breast-cancer-facts-and-figures-2019-2020.pdf. По состоянию на январь 2021 г.
⁴ Cancer.gov. Early-stage breast cancer. Доступно на сайте: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/early-stage-breast-cancer. По состоянию на январь 2021 г.