Препарат олапариб получил в Японии статус орфанного препарата для лечения метастатического рака поджелудочной железы с мутациями в генах BRCA1/2

Статус присвоен на основании результатов исследования III фазы POLO, согласно которым применение препарата олапариб почти в два раза увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования по сравнению с плацебо.

Компания «АстраЗенека» объявила, что препарат олапариб получил в Японии статус орфанного препарата для поддерживающей терапии нерезектабельного рака поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 (gBRCAm). Препарат олапариб разрабатывается и поставляется на рынок совместно с компанией MSD, Inc. (MSD в США и Канаде известна как «Merck & Co. Inc.), Кенилворт, штат Нью-Джерси, США.

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии присваивает статус орфанных препаратов лекарственным препаратам, предназначенным для лечения заболеваний, которыми страдают менее 50 000 пациентов в Японии и для которых существует нереализованная потребность в эффективных методах лечения.

Рак поджелудочной железы характеризуется самыми низкими показателями выживаемости среди наиболее распространенных онкологических заболеваний и является единственной  из них злокачественной опухолью с 5-летней общей выживаемостью менее 10% почти во всех странах.

Хосе Басельга, исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии в компании «АстраЗенека», отметил: «Япония занимает пятое место в мире по заболевамости раком поджелудочной железы, но за последние несколько десятилетий был достигнут весьма скромный прогресс в лечении пациентов. Присвоение статуса орфанного препарата является важной ступенью к обеспечению японских пациентов с распространенным раком поджелудочной железы первым таргетным препаратом, лечение которым назначается на основании наличия определенных биомаркеров.»

Рой Бейнс, старший вице-президент, руководитель международного отдела клинических разработок, главный медицинский директор исследовательского подразделения компании «MSD», заявил: «Диагноз рак поджелудочной железы является крайне тяжелым, и мы считаем приоритетной задачей проводить исследования с целью изменения прогноза у  этих пациентов. Исследование POLO показало, что применение препарата олапариб увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания или смерти у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA1/2, и мы полны надежд, что вскоре сможем обеспечить этим препаратом пациентов в Японии.»

Исследование III фазы POLO показало, что применение препарата олапариб почти в два раза увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с gBRCAm – до  7,4 месяца по сравнению с 3,8 месяца на фоне плацебо. Профиль безопасности и переносимости препарата олапарибв исследовании POLO соответствовал данным предыдущих исследований.

Препарат олапариб был зарегистрирован в США в качестве поддерживающей терапии 1-й линии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с gBRCAm в декабре 2019 г. В ЕС и других странах, включая Российскую Федерацию, рассмотрение заявок на регистрацию еще не завершено.