Препарат осимертиниб производства компании «АстраЗенека» получил положительное решение Комиссии Минздрава о включении в перечни ЖНВЛП и ОНЛП с 2020 года

Комиссия Министерства Здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов 18 июля 2019 г. приняла положительное решение о включении препарата осимертиниб, предназначенного для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого EGFRm (НМРЛ), в т.ч. при локализации метастазов в головном мозге, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛП).

Рак легкого занимает одно из ведущих мест в структуре заболеваемости злокачественными новообразованииями (ЗНО), смертности² и инвалидизации населения (в 2016 году среди всех новых случаев инвалидности, вызванной ЗНО - 10,7% составляла доля рака легкого³. Несмотря на применяемые до последнего времени методы лечения в РФ, в течение года с момента установления диагноза по-прежнему умирает половина пациентов - 49,6% ⁹.

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет 80-85% от общего числа злокачественных опухолей легкого¹. Одной из разновидностей НРМЛ – является НМРЛ с наличием мутации Т790М в гене эпидермального фактора роста (EGFR). Таргетные (молекулярно-направленные) противоопухолевые препараты позволяют расширить терапевтические возможности для лечения пациентов с НМРЛ. Осимертиниб (торговое наименование «Тагриссо»^®) позволяет увеличить почти в 2,5 раза выживаемость без прогрессирования в сравнении с химиотерапией при частоте объективного ответа 71% у больных немелкоклеточным раком легкого EGFRm T790M при прогрессировании на ИТК 1 поколения⁸.

«На сегодняшний день осимертиниб является единственным таргетным (молекулярно-направленным) препаратом, показанным для терапии пациентов с НМРЛ с мутацией Т790М в гене EGFR. Этот препарат позволяет значительно улучшить качество жизни пациентов и контролировать заболевание. Мы постоянно работаем над улучшением доступности инновационной терапии для наших пациентов, а решение Комиссии о включении осимертиниба в списки ЖНВЛП сделает препарат более доступным для пациентов», - говорит Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия.

В соответствии со Специальным инвестиционным контрактом №11 от 16.10.2017 на заводе «АстраЗенека Индастриз» в Калужской области осуществляется комплекс мероприятий по организации полного цикла производства (без производства фармацевтической субстанции) препарата осимертиниб. Начало коммерческого производства и коммерческая доступность осимертиниба, выпущенного на заводе «АстраЗенека Индастриз» в Калужской области РФ, запланирована в 1-ом квартале 2020 года.

Справка о «Тагриссо»^®  (осимертиниб)

В 2015 году осимертиниб получил ускоренную регистрацию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве терапии прорыва и статус орфанного препарата⁴.  В 2017 году осимертиниб получил полное одобрение FDA на основании подтверждения его эффективности в рандомизированном исследовании III фазы AURA3.  Осимертиниб включен в клинические рекомендации Американской национальной онкологической сети (NCCN) и Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в качестве одной из опций терапии первой линии при выявлении активирующих мутаций в гене EGFR наряду с ИТК (ингибиторы тирозинкиназы)  EGFR 1 и 2 поколений, а также в качестве единственного препарата, показанного при обнаружении вторичной мутации Т790М при прогрессии на фоне терапии ИТК EGFR 1 или 2 поколения⁵.  С 26 октября 2016 года и на основе проведенной оценки технологии, Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE, National Institute for Health and Care Excellence) рекомендует препарат осимертиниб для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с наличием вторичной мутации Т790М при прогрессировании на фоне терапии ИТК EGFR 1 или 2 поколения.  Осимертиниб включен в программы государственного возмещения для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с наличием вторичной мутации Т790М при прогрессировании на фоне терапии ИТК EGFR 1-2 поколения в таких странах, как США, Германия, Франция, Италия, Испания, Япония, Китай, Корея, Австралия, Тайланд, Турция, Ливан. В Российской Федерации осимертиниб включен в отечественные рекомендации RUSSCO и рекомендации АОР по терапии распространенного НМРЛ^6-7.

Источник:

1. 5 Julian R. Molina et al, Non–Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Risk Factors, Treatment, and Survivorship, Mayo Clin Proc. 2008 May; 83(5): 584–594
2. 9 Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиология» Минздрава России, 2018. илл. - 30 с. ISBN 978-5-85502-237-7;
3. 10 М.В. Авксентьева и соавт. Оценка социально-экономического бремени рака легкого в Российской Федерации Медицинские технологи: оценка и выбор DOI:10.31556/2219-0678.2018.34.4.063-075;
4. FDA  U.S. Food and Drug Administration https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm549683.htm
5. NICE, National Institute for Health and Care Excellence, доступно по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/ta416