Препарат Перьета компании Рош рекомендован к регистрации в Европе по новому показанию

Компания Рош объявляет о том, что Комитет ЕС по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал Европейской Комиссии зарегистрировать комбинацию препаратов Перьета^® (пертузумаб)  и Герцептин^® (трастузумаб) с курсом химиотерапии (ХТ) для неоадьювантного (предоперационного) лечения  взрослых пациенток с воспалительной формой HER2-положительного местно-распространенного рака молочной железы (РМЖ) и с ранними стадиями РМЖ с высоким риском рецидива. Заявка основана преимущественно на результатах исследования II фазы NeoSphere, в котором было показано, что примерно у 40% пациенток, получавших режим с Перьетой, отсутствовали признаки опухолевой ткани на момент операции в пораженной молочной железе и регионарных лимфатических узлах (показатель, известный как «полный морфологический ответ», pCR, ППО), в сравнении с 21,5% пациенток получавших только Герцептин и химиотерапию на основе таксанов. Эта рекомендация CHMP является первой, выданной для неоадьювантного этапа терапии и основанной на показателе pCR.

Каждый год в Европе диагностируется примерно 100 тысяч случаев HER2-положительного рака молочной железы – агрессивного типа РМЖ с риском более быстрого прогрессирования, по сравнению с HER2-негативным типом заболевания. В большинстве случаев рак молочной железы диагностируется на ранней стадии, пока опухоль ещё не распространилась в организме.

«Лечение рака молочной железы наиболее эффективно на ранней стадии, когда возможно предотвратить рецидивы заболевания и его метастазирование. Поэтому имеется потребность в новых перспективных методах лечения ранних стадий рака молочной железы, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы очень рады и надеемся, что использование pCR в качестве новой цели клинических исследований позволит нам в ближайшее время сделать режим с Перьетой доступным в Европе для пациенток с ранними стадиями рака молочной железы».

Комитет по лекарственным препаратам выразил своё мнение в контексте совокупности всех данных по препарату Перьета, доступных на сегодняшний день, включая биологическое обоснование применения комбинации Перьеты и Герцептина с химиотерапией таксанами, доказанный профиль безопасности и результаты по эффективности терапии при распространённом РМЖ. Заявка на регистрацию была основана на результатах эффективности и безопасности, полученных в двух исследованиях по неоадьювантному применению – NeoSphere и TRYPHAENA, а также на долгосрочных результатах по безопасности из исследования CLEOPATRA с участием пациенток с HER2-положительным распространённым РМЖ, ранее не получавших лечения. Данные, полученные в продолжающемся исследовании III фазы APHINITY по применению комбинации в адьювантном (послеоперационном) режиме предоставят дополнительную информацию о больших возможностях использования комбинации с Перьетой в лечении раннего HER2-положительного рака молочной железы.

Комбинация с Перьетой уже зарегистрирована в качестве неоадьювантной терапии раннего HER2-положительного РМЖ в США и ещё в 20 странах.

Данные наблюдения из исследования NeoSphere были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2015 году. Данные трёхлетнего наблюдения показывают, что вероятность прогрессирования заболевания, рецидива или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) была на 31% ниже при проведение неоадъювантного лечения комбинацией Перьеты и Герцептина с ХТ, в сравнении с терапией Герцептином и ХТ (HR=0,69; 95% CI, 0,34–1,40). Кроме того, риск рецидива заболевания или смерти (безрецидивная выживаемость, БРВ) был на 40% ниже у пациенток, получавших комбинацию Перьеты и Герцептина с химиотерапией (HR=0,60; 95% CI, 0,28–1,27).