Препарат ЗАЛТРАП™ (афлиберсепт) значительно улучшает показатели выживаемости у пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших терапию

Санофи и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили о том, что данные, подтверждающие значительное увеличение выживаемости при применении исследуемого препарата ЗАЛТРАП™ (афлиберсепт), также известного как ловушка VEGF, у больных метастатическим колоректальным раком, ранее получавших терапию, будут представлены на Всемирном конгрессе ESMO по проблемам рака желудочно-кишечного тракта 25 июня 2011 года. Резюме (#0-0024) было опубликовано в июньском приложении к журналу Annals of Oncology за 2011 г.

Пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), ранее получавших оксалиплатин, рандомизированно распределяли в группы получавших ЗАЛТРАП™ или плацебо в комбинации со схемой FOLFIRI (иринотекан-5-флуороурацил/лейковорин). В дополнение к ЗАЛТРАП™ схема FOLFIRI приводила к значительному повышению общей выживаемости (ОР = 0,817, р = 0,0032) и ,безрецидивной выживаемости (ОР = 0,758, р= 0,00007). Аналогичный эффект наблюдался при терапии ЗАЛТРАП™ вне зависимости от того, получали пациенты ранее бевацизумаб или нет.

Нежелательные явления 3 или 4 степени (НЯ) возникали в группе получавших ЗАЛТРАП™ на 2% чаще, чем в группе плацебо и включали диарею, астению/утомляемость, стоматит/язвы, инфекции, артериальную гипертензию, боль в ЖКТ/животе, нейтропению, нейтропенические осложнения и протеинурию. Летальные исходы на фоне терапии в рамках исследования в связи с НЯ установлены у 2,6 процентов пациентов в группе получавших ЗАЛТРАП™ и у 1,0 процента пациентов в группе плацебо.

«Мы очень довольны полученными результатами и намерены в ближайшие сроки обеспечить доступ пациентам к данному инновационному препарату», - сообщил доктор Дебашиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения Санофи. – «Мы планируем подать заявку на регистрацию в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США и в Европейское агентство по медицинским препаратам во второй половине года».

«Полученные результаты подтверждают потенциальную эффективность инновационного препарата, направленного против VEGF в области онкологии, где наблюдается высокая потребность в подобных решениях», - отметил Джордж Д. Янкопулос (George D. Yancopoulos), доктор медицины и философии, Директор по науке Regeneron и президент исследовательских лабораторий Regeneron. - «Мы с нетерпением ждем дальнейших результатов по препарату ЗАЛТРАП™ в составе новых комбинаций, которые могут помочь при терапии пациентов с онкологическими заболеваниями».

Исследование VELOUR – международное рандомизированное двойное-слепое исследование, в котором проводится сравнение режима FOLFIRI в комбинации с ЗАЛТРАП или плацебо при лечении пациентов с мКРР при неэффективности предшествующего режима терапии на основе оксалиплатина. В исследовании принимали участие 1226 пациентов с мКРР, ранее получавшие лечение по схеме на основе оксалиплатина. Приблизительно 30 процентов пациентов в исследовании ранее получали терапию бевацизумабом. Основным критерием оценки исследования являлось повышение общей выживаемости. Дополнительные критерии оценки в рамках исследования включали выживаемость без прогрессирования, ответ на терапию и безопасность.

О препарате ЗАЛТРАП® (афлиберсепт) и о программе его клинической разработки
ЗАЛТРАП, также известный как ловушка VEGF, – ингибитор ангиогенеза с уникальным механизмом действия. Данный химерный белок связывается со всеми формами фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-F), а также с VEGF-B и фактором роста плаценты (PIGF), дополнительными факторами роста, которые, по-видимому, играют роль в ангиогенезе опухоли и в воспалении. ЗАЛТРАП связывается с VEGF-A, VEGF-B и PIGF, обладая более высокой афинностью, по сравнению с их естественными рецепторами.

Онкологическое подразделение Санофи и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии по комбинированной терапии препаратом ЗАЛТРАП и распространенных химиотерапевтических схем при различных видах онкологических заболеваний. Кроме того, в программу VELOUR также входят два исследования 3 фазы и исследование 2 фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.

Исследование VENICE: Терапия 1-й линии рефрактерного к гормональной терапии метастазирующего рака простаты (мГРРП) в комбинации с доцетакселем и преднизоном (3 фаза). Как ожидается, промежуточный анализ будет проводиться IDMC в середине 2011 г., а окончательные результаты ожидаются в 2012 г.
 

Исследование AFFIRM: Терапия 1-й линии при мКРР в комбинации с фолиновой кислотой (лейковорин), 5-флуорурацилом и оксалиплатином (FOLFOX) (2 фаза). Получение результатов ожидается во 2-й половине 2011 г.