Применение лекарственного препарата меполизумаб для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы в условиях реальной клинической практики демонстрирует статистически значимое уменьшение числа обострений 

Компания GSK объявила о публикации в журнале «European Respiratory Journal» (ERJ) результатов исследования REALITI-A – первого проспективного международного исследования по оценке применения биологического препарата для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы в условиях реальной клинической практики.

Согласно результатам промежуточного анализа данных у пациентов, в течение одного года получавших терапию лекарственным препаратом меполизумаб (торговое наименование – Нукала) в условиях стандартной клинической практики, наблюдалось статистически значимое уменьшение числа обострений и дозы глюкокортикостероидов для приема внутрь (ПГКС) по сравнению с данными за 12 месяцев, предшествующих началу лечения.¹ 

Светлана Клименко, медицинский директор GSK Россия: «Отличием исследований такого рода является применение более широких критериев включения пациентов и проведение лечения в условиях повседневной клинической практики. Исследование REALITI-A дает возможность оценить эффективность и безопасность меполизумаба при применении в стандартных условиях системы здравоохранения и дополнить обширные данные, полученные в рамках рандомизированных контролируемых исследований. Публикация окончательных результатов этого исследования планируется после его завершения в 2021 году».

REALITI-A – двухлетнее международное проспективное несравнительное наблюдательное исследование в условиях стандартной клинической практики с участием пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, которым впервые назначили лекарственный препарат меполизумаб. По результатам промежуточного анализа данных по 368 пациентам после терапии в течение одного года по сравнению с данными за 12 месяцев, предшествовавших началу лечения, отмечено:

• снижение годовой частоты развития клинически значимых обострений на 69% (отношение рисков: 0,31; 95%ДИ: 0,27–0,35; 4,63 на исходном уровне по сравнению с 1,43 через 12 месяцев) – первичная конечная точка исследования;
• снижение годовой частоты развития обострений с последующей госпитализацией/обращением в отделение неотложной помощи на 77% (отношение рисков: 0,23; 95%ДИ: 0,18–0,30; 1,14 на исходном уровне по сравнению с 0,27 через 12 месяцев);
• уменьшение медианы дозы ПГКС (n=159) с 10 мг/суки до 5 мг/сутки, при этом 34% пациентов (49/143) смогли прекратить применение ПГКС полностью.¹

Данные по безопасности, полученные в этом исследовании, подтверждают результаты проведенных ранее клинических исследований. Нежелательные явления в период лечения развились у 14% пациентов (53/368). Наиболее часто регистрировали такие НЯ, как головная боль (23/368), тошнота (5/368), утомляемость (4/368), гриппоподобное заболевание (4/368), боль в спине (3/368) и миалгия (3/368), и у <1% (2/368) пациентов в период лечения отмечены серьезные нежелательные явления. Случаев смерти не зарегистрировано.¹

Предполагается, что исследование REALITI-A будет завершено в 2021 году и его результаты будут в установленный срок опубликованы и представлены в рамках научных мероприятий.

Источник:

¹ Harrison T, Canonica GW, Chupp G, et al. Real-world mepolizumab in the prospective severe asthma REALITI-A study – initial analysis. Eur Respir J 2020; in press (https://doi.org/10.1183/13993003.00151-2020 дата доступа 02.09.2020).