Прорыв в анальгезии: FDA одобрило первую в мире ненаркотическую терапию умеренной и сильной острой боли

30 января 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило применение препарата Journavx (suzetrigine) 50 мг в таблетках – это первый в своем роде ненаркотический анальгетик для терапии умеренной и сильной острой боли у взрослых. Сузетригин снимает боль через направленное воздействие на болевой сигнальный путь, блокируя натриевые каналы NaV1.8 периферической нервной системы до того, как болевой сигнал достигает мозга.

Облегчение боли является важной медицинской задачей в связи с распространенностью этой проблемы. Острая боль – это кратковременная боль, которая обычно возникает в ответ на повреждения ткани, такие как травмы или хирургическое вмешательство. Острая боль часто лечится с использованием анальгетиков, которые могут содержать опиоиды.

Эффективность препарата Journavx была оценена в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых и контролируемых активным препаратом клинических испытаниях по острой боли после абдоминопластики и бурсэктомии. Кроме получения рандомизированной терапии, всем участникам испытаний с неадекватным контролем боли разрешалось использовать ибупрофен в качестве "спасательного" препарата. Оба испытания продемонстрировали статистически значимое снижение боли с использованием Journavx по сравнению с плацебо.

Профиль безопасности препарата Journavx основан на данных из объединенных двойных слепых, плацебо- и препарат-контролируемых испытаний с участием 874 пациентов с умеренной и сильной острой болью после абдоминопластики и бурсэктомии, с дополнительными данными безопасности из одного открытого исследования с участием 256 пациентов с умеренной и сильной острой болью в различных условиях.

Наиболее частые побочные реакции у участников, получавших Journavx, включали зуд, мышечные спазмы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови и сыпь. Journavx противопоказан для одновременного применения с сильными ингибиторами CYP3A. Кроме того, пациентам следует избегать употребления продуктов, содержащих грейпфрут, при приеме Journavx.

Заявка на препарат получила статус терапии прорыва, а также ускоренного и приоритетного рассмотрения от FDA. Одобрение препарата Journavx получила компания Vertex Pharmaceuticals Incorporated.

Источник