Результаты исследования по применению комбинации препаратов Эсбриет и нинтеданиб

• В новом исследовании профиль безопасности комбинации препаратов Эсбриет (пирфенидон) и нинтеданиб был сходным с профилями безопасности данных препаратов по отдельности
• Результаты еще одного ретроспективного апостериорного анализа данных говорят о том, что лечение препаратом Эсбриет может уменьшить количество случаев прогрессирования с несколькими эпизодами, а также снижение смертности после одного или нескольких эпизодов прогрессирования
• В третьем исследовании с участием более 1000 пациентов из Европы, где проводился анализ данных реальной клинической практики, не наблюдалось никаких новых данных об опасности

Компания «Рош» объявляет о результатах шестимесячного исследования, в котором изучалось комбинированное лечение препаратами Эсбриет (пирфенидон) и нинтеданиб. Результаты исследования продемонстрировали, что профиль безопасности комбинированного лечения аналогичен профилям безопасности данных препаратов в режиме монотерапии. Большинство из 89 пациентов, включенных в исследование, хорошо перенесли комбинированное лечение. Исследование также позволяет сделать выводы о том, что у пациентов, прошедших 6-месячное комбинированное лечение, в течение исследования изменение функции лёгких от исходного уровня было незначительным, а показатели качества жизни не ухудшались. Результаты были представлены на конгрессе Европейского респираторного общества (ERS), который состоялся 9-13 сентября в Милане (Италия).

«ИЛФ – разрушительное заболевание, при котором ткань лёгких постепенно замещается фиброзной тканью, что приводит к ухудшению лёгочной функции и затруднению дыхания, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – В данном исследовании изучен комбинированный режим лечения, и показано, что комбинация на основе Эсбриет хорошо переносится».

Большинство пациентов с ИЛФ получают лечение препаратами Эсбриет или нинтеданиб. До настоящего времени отсутствовала надежная информация о безопасности и переносимости комбинации этих препаратов.

В исследовании комбинации препаратов пациенты получали стабильную дозу Эсбриет как минимум в течение 16 недель до введения нинтеданиба. У 16,9% пациентов возникло, по крайней мере, одно нежелательное явление (НЯ), связанное с проводимым лечением и относящееся только к Эсбриет, по сравнению с 74,2% пациентов, испытавших, по крайней мере, одно НЯ, которое исследователи связали только с нинтеданибом. Важно то, что совместное применение Эсбриет и нинтеданиба в течение 24 недель не выявило отличия профиля безопасности от того, который ожидался при монотерапии любым из этих препаратов.

В качестве поисковых конечных точек в данном исследовании через 24 недели оценивали важные параметры эффективности, регулярно оцениваемые при измерении функции легких при ИЛФ, такие как изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLco) и краткая балльная оценка интерстициальных заболеваний лёгких по Кингу (K-BILD). Результаты подтверждают известный профиль эффективности препарата Эсбриет и показывают стабильность параметров K-BILD во времени у пациентов, прошедших 6-месячное комбинированное лечение.

Во втором новом апостериорном анализе объединенных данных исследований III фазы, лечение препаратом Эсбриет показало, что количество событий прогрессирования было ниже у пациентов, получавших Эсбриет, по сравнению с теми, кто получал плацебо (188/624 и 106/623, P < 0,0001). События прогрессирования были определены как относительное снижение, в процентах от должного ФЖЕЛ ≥10%, абсолютное снижение дистанции, пройденной за 6 минут (6МШТ) ≥50 м; госпитализация по причине, связанной с лёгкими, смерть от любой причины. Кроме того, было замечено снижение смертности после одного эпизода прогрессирования при лечении пациентов препаратом Эсбриет, по сравнению с плацебо (39/624 и 13/623, P=0,0002). Эти данные свидетельствуют о необходимости продолжения лечения препаратом Эсбриет в случае прогрессирования заболевания.

На конгрессе ERS также были представлены результаты еще одного исследования, в котором участвовало более 1000 пациентов, получавших лечение препаратом Эсбриет и наблюдавшихся у врача в течение 2 лет. В исследовании использовались данные по безопасности из реальной клинической практики. Результаты показали, что частота нежелательных явлений (НЯ) соответствовала известному профилю безопасности Эсбриет, новые показатели опасности отсутствовали.