Roche обнародовала результаты базового исследования II фазы препарата vismodegib

Компания Roche обнародовала результаты исследования II фазы ERIVANCE BCC по изучению препарата vismodegib (RG3616/GDC-0449) у пациентов с распространненной базальноклеточной карциномой (БКК), которым не показано хирургическое лечение. ERIVANCE BCC — международное несравнительное многоцентровое когортное (с двумя группами) открытое исследование II фазы с участием 104 пациентов с распространенной БКК, из которых 71 — с местно-распространенной формой (мрБКК) и 33 — с метастатической (мБКК). У пациентов с мрБКК имелись поражения кожи, при которых хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна или операция может привести к существенному косметическому дефекту), а лучевая терапия была неэффективна или противопоказана. мБКК определялась как БКК, распространившаяся на другие части тела, в т.ч. лимфатические узлы, легкие, кости и/или внутренние органы. 31 исследовательский центр располагался в США, Австралии и странах Европы. Пациенты принимали vismodegib (исследуемый ингибитор сигнального пути хеджхог) внутрь в дозе 150 мг ежедневно до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.

Исследование показало, что по результатам независимой оценки vismodegib существенно уменьшает размер опухоли или заживляет видимые поражения (частота объективного ответа на терапию) у 43% пациентов с мрБКК и у 30% пациентов с мБКК. Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60 и 46% соответственно. Медиана выживаемости без прогрессирования, по оценке независимых экспертов, как мрБКК, так и для мБКК, составила 9,5 месяцев. Кроме того, по результатам независимой оценки, vismodegib уменьшил размер опухоли, излечил видимые поражения или остановил рост опухоли у 75% пациентов.

Наиболее часто встречавшимися нежелательными явлениями на фоне приема препарата были мышечные спазмы, потеря волос, расстройства вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 26 пациентов (25%), но только у 4 пациентов (4%) они были расценены как связанные с применением препарата. Летальные исходы зарегистрированы у 7 пациентов (7%), из них не один не был расценен как связанный с применением vismodegib. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие заболевания или симптомы, которые были связаны с предположительной причиной смерти.

В настоящее время Roche проводит исследование по безопасности II фазы в ЕС и в других странах.