С фармрынка Франции отозван противодиабетический препарат Актос

Противодиабетический препарат Актос (пиоглитазон) компании Takeda Pharmaceutical Co. будет изъят с французского фармрынка. Причиной этого, по сообщению Французского агентства по санитарному надзору за продукцией медицинского назначения (Afssaps), стало исследование, показавшее небольшое увеличение риска развития рака мочевого пузыря при применении Актоса.

По решению  Afssaps пациенты, уже получающие препарат, не должны прекращать его прием, не посоветовавшись с лечащим врачом. Однако врачи не должны больше выписывать препарат.

Продажи Актос (пиоглитазон)  по итогам прошлого финансового года составили 387,9 млрд японских иен (4,8 млрд долл. США), или 27% объема продаж Takeda. В Европе препарат был зарегистрирован в 2000 г. в качестве средства лечения пациентов, у которых стандартная терапия метформином не привела к ожидаемому результату, или в дополнение к терапии метформином или инсулином. Во Франции, по данным Afssaps, Актос принимают около 230 тыс. пациентов.

Европейское медицинское агентство, в марте начавшее исследование потенциального увеличения риска развития рака на фоне терапии препаратом, заявило, что изучит результаты французского исследования. Комитет по медицинским продуктам для человека обсудит данные по препарату на ближайшей встрече 20 июня. До завершения процедуры рассмотрения агентство не рекомендует каких-либо изменений в приеме Актоса

FDA также проводило мониторинг данных по Актосу в связи с обеспокоенностью относительно возможного увеличения риска развития рака мочевого пузыря. В сентябре агентство сообщило, что анализ предварительных данных 10-летнего исследования, представленных Takeda, не подтвердил увеличения такого риска. Takeda получила регистрационное свидетельство на препарат в США в 1999 г.

Актос стал лидером рынка после того, как в 2007 г. исследование показало, что на фоне приема Авандии компании GlaxoSmithKline Plc. риск сердечных приступов выше на 43%. Однако исследование, результаты которого были опубликованы в 2010 г. в журнале Американской кардиологической ассоциации, показало, что Актос вызывает проблемы с сердцем с той же частотой, что и Авандия.

Из числа европейских стран о согласии с Францией в отношении Актоса уже заявила Германия.