Санофи объявляет результаты исследования ORIGIN – самого продолжительного и крупного рандомизированного клинического исследования в мире при нарушениях метаболизма, предшествующих диабету и на ранних этапах заболевания

Санофи объявила сегодня результаты важнейшего исследования ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), показавшего, что препарат Лантус® (инсулин гларгин [рДНК] для инъекций) не оказал статистически достоверного положительного или отрицательного влияния на исходы сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), по сравнению со стандартной терапией в течение периода проведения исследования. Также результаты показали, что инсулин гларгин замедлял прогрессирование болезни от состояния пред-диабета до сахарного диабета 2 типа, и отсутствовала связь между применением инсулина гларгин и повышением риска развития любого онкологического заболевания. Результаты исследования были представлены сегодня во время 72 научной сессии Американской диабетической ассоциации, а также были опубликованы онлайн в the New England Journal of Medicine (NEJM).

ORIGIN – шестилетнее рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку эффектов терапии инсулином гларгин, по сравнению со стандартной терапией, на исходы ССЗ. В исследовании участвовали более 12500 пациентов из разных стран мира с нарушениями метаболизма, предшествующими сахарному диабету и сахарным диабетом  2 типа на ранней стадии и с высоким  риском развития ССЗ. 6264 участника были рандомизированно распределены в группу получавших инсулин гларгин, доза которого титровалась до нормализации уровня глюкозы крови натощак. Дополнительные конечные точки включали: комплексную конечную точку, включающую смертность от ССЗ, не приведший к летальному исходу инфаркт миокарда или инсульт, а также комплексную конечную точку, включающую смертность от ССЗ, не приведший к смерти инфаркт миокарда, инсульт, процедуру реваскуляризации, либо госпитализацию при сердечной недостаточности.

“Теперь мы знаем об инсулине гларгин больше, чем о любом другом гипогликемическом препарате в отношении будущих исходов для здоровья», прокомментировал доктор Херцел Герштейн (Hertzel Gerstein) из Университета МакМастер, Гамильтон, Онтарио/Канада и Главный исследователь ORIGIN. - “Препарат позволяет поддерживать прекрасный гликемический контроль, замедляет прогрессирование дисгликемии и не оказывает серьезного побочного воздействия на здоровье.  Кроме того, данное исследование, проводившееся в соответствии с академическими принципами и с подробным анализом, представляет собой прекрасный пример сотрудничества между производителями и учеными.”

Исследование показало, что нормализация уровня глюкозы крови натощак никак не отразилась на исходах ССЗ у участников с ранними стадиями дисгликемии в течение всего периода исследования (первая дополнительная конечная точка: отношение рисков [ОР]: 1,02, р = 0,63, НЗ; вторая дополнительная конечная точка: ОР: 1,04, р = 0,27, НЗ).

При применении инсулина гларгин был достигнут целевой долгосрочный гликемический контроль (медиана уровня глюкозы в плазме крови натощак 5,2 ммоль/л, HbA1c 6,2%), сохранявшийся в течение 6,2 лет дальнейшего наблюдения.
В исследовании не было обнаружено какой-либо связи между применением инсулина гларгин и повышением риска развития  любого онкологического заболевания (ОР: 1,00, р = 0,97, НЗ). Ни совокупный анализ по всем видами рака, ни анализ по конкретным типам опухолей, не показал повышения риска для пациентов, применяющих инсулин гларгин.

Результаты показали, что инсулин гларгин позволяет замедлить прогрессирование заболевания от состояния пред-диабета (нарушенная гликемия натощак и нарушенная толерантность к глюкозе) до сахарного диабета 2 типа на 28% (ОР: 0,72, р= 0,006). Другие дополнительные исходы включали совокупный критерий микрососудистых исходов (параметры болезни почек или глаз, (ОР 0,97; р = 0,43) и смертность по любой причине (ОР:0,8, р = 0,70).

«У пациентов с нарушениями метаболизма, предшествующими диабету и с сахарным диабетом 2 типа на ранней стадии с высоким риском ССЗ в исследовании ORIGIN было установлено, что возможно поддерживать низкий и стабильный уровень HbA1c , близкий к норме, в течение длительного времени, и потенциально замедлить прогрессирование заболевания до сахарного диабета. Компания Санофи гордится тем, что является спонсором данного исследования, внесшего значительный вклад в улучшение понимания развития сахарного диабета и влияния долгосрочного гликемического контроля», - прокомментировал доктор Риккардо Перфетти (Riccardo Perfetti), вице-президент по медицинским вопросам, Глобальное диабетическое подразделение Санофи.
Эпизоды гипогликемии развивались редко. В группе получавших инсулин гларгин частота тяжелой гипогликемии составила 0,01 эпизод на пациенто-год терапии, а в группе получавших стандартную терапию – 0,003 эпизода. Общая частота гипогликемии в группе получавших инсулин гларгин составила 16,7 пациентов на 100 пациенто-лет терапии инсулином, по сравнению с 5,2 пациентов на 100 пациенто-лет стандартной терапии. Кроме того, в группе получавших инсулин гларгин наблюдалось небольшое  увеличение массы тела, приблизительно 3,5 фунта за весь период проведения исследования.
В ОRIGIN изучалось применение инсулина гларгин в популяции, в которой инсулины, как правило, не используются1, что дает новые данные о потенциальных преимуществах и рисках начала терапии инсулином гларгином на более раннем этапе течения сахарного диабета (средняя продолжительность болезни с момента постановки диагноза на момент включения в исследование: 5,8 лет).
«Наши обязательства по финансированию данного важнейшего долгосрочного исследования иллюстрируют нашу цель, которая заключается в открытии новых способов лечения и понимания сахарного диабета», - отметил Пьер Шансель (Pierre Chancel), старший вице-президент глобального подразделения эндокринологических препаратов Санофи. – «Я с удовольствием сообщаю, что Санофи продлит срок наблюдения в рамках исследования ORIGIN еще на два года. Все эти данные обеспечат обширную базу данных опыта применения препарата Лантус® на протяжении более 47 миллионов пациенто-лет терапии 2 и более 10 лет клинического опыта при участии 80 тыс. участников клинических программ».
Продленная фаза исследования ORIGIN будет называться ORIGINALE (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention and Legacy Effect).