Санофи подает заявку на регистрацию препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) для лечения сахарного диабета 2 типа в Японии

Санофи объявила сегодня о подаче на рассмотрение в Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия Японии заявки на регистрацию препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) – агониста рецептора ГПП-1, применяемого один раз в сутки.

Заявка основана на данных обширной международной программы клинических исследований III фазы GetGoal, в рамках которой проходил анализ предполагаемого показания к применению препарата ликсисенатид, а именно, - лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших компенсации на фоне диеты и физических упражнений отдельно или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами и/или базальным инсулином. В программе GetGoal принимали участие более 5000 пациентов, включая участников из Японии – самое большое число пациентов, проходивших оценку ГПП-1 в комбинации с базальным инсулином1.

В программе клинических исследований GetGoal была установлена высокая эффективность и благоприятный профиль безопасности препарата ликсисенатид, демонстрирующие значительное снижение уровня HbA1c. Как и ожидалось для агониста рецептора ГПП-1, ликсисенатид был связан с низким риском гипогликемии, при этом тошнота и рвота были самыми частыми нежелательными явлениями. Данные регистрационного файла включают положительные результаты исследования Get-Goal-I в Азии2. В рамках данной программы проводилась оценка эффективности и безопасности ликсисенатида, по сравнению с плацебо, у больных, проживающих в странах азиатского региона, страдающих сахарным диабетом 2 типа, у которых не был достигнут достаточный контроль над заболеванием при применении базального инсулина ± препаратов сульфонилмочевины в дополнение к соблюдению диеты и физическим нагрузкам.

Подача заявки в Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия Японии последовала за подтверждением приема заявки на регистрацию ликсисенатида Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в ноябре 2011 г. Подача заявки на регистрацию ликсисенатида в Соединенных Штатах Америки ожидается в 4 квартале 2012 г. Первые результаты различных исследований в рамках программы GetGoal были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах. Другие данные будут представлены к публикации в течение следующих нескольких месяцев.

О Ликсумиа® (ликсисенатид)
Ликсисенатид, агонист ГПП-1 (глюкагонподобного пептида 1) разрабатан для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Лицензия на ликсисенатид была закуплена у Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания), www.zealandpharma.com. Ликсумиа® - торговая марка для ликсисенатида. Ликсисенатид в настоящее время не одобрен и не зарегистрирован ни в одной стране мира.

ГПП-1 – естественный пептид, высвобождаемый в течение нескольких минут после еды. Известно, что он подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы и стимулирует выработку инсулина бета-клетками. Агонисты рецептора ГПП-1 разрабатываются в качестве дополнительной терапии сахарного диабета 2 типа. Их применение одобрено Европейской ассоциацией по изучению сахарного диабета, Американской диабетической ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американским колледжем эндокринологии.

Программа клинической разработки III фазы GetGoal обеспечивает получение данных о монотерапии ликсисенатидом взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших различные пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Программа GetGoal была начата в мае 2008 г., в ней участвует более 5000 человек.