«Сервье» сообщила о положительных результатах исследования III фазы применения ивосидениба

• Ивосидениб – первый препарат таргетной терапии, показавший улучшение бессобытийной и общей выживаемости при применении в комбинации с азацитидином по сравнению с монотерапией азацитидином;
• Профиль безопасности соответствует ранее опубликованным данным у пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1;
• Набор новых участников в исследование недавно был прекращен в связи с убедительными данными по эффективности ивосидениба в таблетках.

Международная фармацевтическая компания «Сервье» объявила, что в международном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы AGILE по оценке применения ивосидениба в таблетках в комбинации с химиопрепаратом азацитидином у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией IDH1, ранее не получавших лечения, достигнута первичная конечная точка бессобытийной выживаемости (БСВ).^1,2 Для терапии ивосиденибом в комбинации с азацитидином по сравнению с терапией азацитидином и плацебо показано статистически значимое улучшение БСВ. Кроме того, в исследовании достигнуты все основные вторичные конечные точки, в том числе частота полной ремиссии (ПР), общая выживаемость (ОВ), частота ПР и полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (ПРг) и частота объективного ответа на лечение (ЧОО). Профиль безопасности ивосидениба в комбинации с азацитидином соответствовал ранее опубликованным данным. Набор новых участников в исследование недавно был прекращен по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (НКМД), поскольку между двумя терапевтическими группами были выявлены клинически значимые различия.

«Результаты исследования AGILE – это значительный прорыв, способный дать надежду пациентам с острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1, ранее не получавшим лечения, – заявил исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам Группы «Сервье» Клод Бертран. – Мы с нетерпением ждем возможности поделиться результатами этого исследования с медицинским сообществом и регуляторными органами по всему миру».

Полностью результаты исследования AGILE планируется представить на предстоящих международных онкологических конгрессах.

«Острый миелоидный лейкоз характеризуется неблагоприятным прогнозом, особенно у пациентов с впервые выявленным заболеванием и противопоказаниями к интенсивной химиотерапии, — отметила вице-президент отдела клинических разработок компании «Сервье Фармасьютикалс» Сьюзан Пандья, M.D. – Ивосидениб в качестве монотерапии играет важную роль в улучшении результатов лечения у взрослых пациентов с впервые выявленным, рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией IDH1. Многообещающие результаты исследования AGILE подтверждают дополнительную пользу ингибирования мутантного фермента IDH1 в комбинации со стандартной химиотерапией при впервые выявленном заболевании, если интенсивная химиотерапия невозможна. Мы с нетерпением ждем возможности представить полные результаты исследования AGILE, чтобы показать, как ивосидениб в комбинации с азацитидином может улучшить исходы у пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1, ранее не получавших лечения».

Ивосидениб в настоящее время зарегистрирован в США³ в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с мутацией IDH1, а также для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией IDH1 в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями, которые исключают применение интенсивной индукционной химиотерапии. Недавно Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку компании «Сервье» на регистрацию дополнительного показания к применению ивосидениба в качестве возможного метода терапии пациентов с холангиокарциномой (раком желчных протоков) с мутацией IDH1, ранее получавших лечение. Данная заявка получила статус приоритетного рассмотрения.

Об исследовании III фазы AGILE

AGILE – международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, разработанное для оценки эффективности и безопасности ивосидениба в комбинации с азацитидином по сравнению с плацебо в комбинации с азацитидином у пациентов с впервые выявленным ОМЛ, которым противопоказана интенсивная химиотерапия. Первичная конечная точка исследования – бессобытийная выживаемость (БСВ), то есть время от рандомизации до выявления неэффективности терапии, рецидива после ремиссии или смерти по любой причине в зависимости от того, что произойдет раньше. Неэффективность терапии расценивается как невозможность достичь полной ремиссии (ПР) к 24-й неделе.

К основным вторичным конечным точкам относятся частота полной ремиссии (ПР), то есть доля участников исследования, достигших ПР; общая выживаемость (ОВ), то есть время с даты рандомизации до даты смерти по любой причине; частота ПР и полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (ПРг) – доля участников исследования, достигших ПР и ПРг; частота объективного ответа на лечение (ЧОО) – частота ПР, ПР с неполным гематологическим восстановлением (ПРн) (включая ПР с неполным восстановлением тромбоцитов [ПРт]), частичной ремиссии (ЧР) и состояния без морфологических признаков лейкоза (СБМЛ).