Терифлуномид позволяет значительно снизить среднегодовые показатели частоты рецидивов и хорошо переносится пациентами с рассеянным склерозом

Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о том, что экспериментальный препарат терифлуномид (teriflynomide) для перорального применения один раз в сутки позволяет значительно снизить среднегодовые показатели частоты рецидивов (СПЧР) после 2-летнего курса терапии, по сравнению с плацебо, у пациентов с рецидивировавшим рассеянным склерозом (РРС), тем самым достигается основная конечная точка исследования TEMSO III фазы. Терифлуномид хорошо переносился при применении в обеих дозировках – 7 и 14 мг. Нежелательные явления во время терапии или нежелательные явления, приводящие к необходимости прекращения терапии отмечались у одинакового числа пациентов как в группе получавших терифлуномид так и в группе плацебо.

Действие препарата в контексте других клинических показателей и результатов МРТ подтверждает основной результат. Профиль безопасности препарата соответствовал предшествовавшему клиническому опыту его применения.

Исследование TEMSO – первое крупное исследование в рамках клинической исследовательской программы III фазы, показавшее эффективность монотерапии терифлуномидом. Результаты исследования TEMSO будут представлены во время презентации, запланированной на 15 октября 2010 г., в 9:15 утра по среднеевропейскому времени в рамках 26 ежегодного конгресса Европейского комитета по терапии и исследованиям в области рассеянного склероза  (ECTRIMS) в Гетенбурге, Швеция. Результаты TEMSO будут впервые озвучены во время данной презентации.

О препарате терифлуномид (teriflunomide)

Терифлуномид (teriflunomide) – это новый базисный препарат для перорального применения при рецидивирующем рассеянном склерозе, блокирующий синтез пиримидина de novo, снижая уровень пролиферации Т- и В-лимфоцитов, при этом не оказывая цитотоксического действия. Была организована обширная клиническая программа по изучению терифлуномида в качестве монотерапии. Результаты первого исследования безопасности и эффективности терифлуномида в качестве монотерапии II фазы при  рассеянном склерозе (РС) были опубликованы в журнале Neurology в 2006 г. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС).  Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета или глатирамера ацетатом в рамках двух исследований II фазы. Результаты этих исследований были представлены ранее в этом году во время конгресса Американского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ACTRIMS) и конгресса Американской академии неврологии (AAN) соответственно. В исследованиях II фазы, в рамках которых терифлуномид (7 мг и 14 мг) применялся в качестве сопутствующей терапии в сочетании с интерфероном 1-бета, было показано улучшение исхода при сохранении благоприятного профиля безопасности у пациентов, получавших сопутствующую терапию, по сравнению с больными, получавшими только ИФН-b или плацебо. Еще в одном исследовании II фазы терифлуномид в сочетании с глатирамера ацетатом (ГА) хорошо переносился в сравнении с пациентами, получавшими ГА и плацебо. Несмотря на выраженную тенденцию в сторону снижения количества и размера поражений мозга по результатам МРТ с гадолиниумом с усилением Т-1 в группе получавших сопутствующую терапию, по сравнению с группами больных, получавших плацебо и ГА, относительный эффект не был столь выраженным, как в случае применения терифлуномида в сочетании с ИФН-b.