В Европейском Союзе подана заявка на регистрацию нового показания к применению препарата Таксотер у женщин с ранними стадиями рака молочной железы без поражения лимфоузлов

Санофи-авентис сегодня объявила о подаче в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМЕА) заявки на расширение показаний к применению препарата Таксотер® (доксетаксел) в комбинации с доксорубицином и циклофосфаном (схема ТАС) – для лечения пациентов с раком молочной железы без поражения регионарных лимфоузлов. Заявка основана на положительных результатах исследования, проведенного Испанской группой по исследованию рака молочной железы (GEICAM), которая впервые изучала возможный благоприятный эффект проведения химиотерапии на основе таксана после стандартной хирургической резекции рака молочной железы.
 

Крупномасштабное, рандомизированное исследование GEICAM 9805/Target-0 показало, что схема ТАС по сравнению со стандартной схемой FAC (5-фторурацил, доксорубицин, циклофосфан) привела к достоверному улучшению 5-летней выживаемости без признаков заболевания.
 

В Европе и Северной Америке благодаря информационно-разъяснительным кампаниям для населения о раке молочной железы и программам скрининга большинство случаев рака молочной железы диагностируются на ранних стадиях, до распространения опухоли в лимфоузлы. Однако лишь немногие клинические исследования в прошлом были проведены с участием именно этой категории пациентов. Исследование GEICAM 9805/Target-0 – первое исследование схемы химиотерапии на основе таксана исключительно у женщин с ранними стадиями рака молочной железы без поражения лимфоузлов.

Об исследовании GEICAM 9805/Target-0
С июня 1999 г. по март 2003 г. в исследование было включено 1060 женщин с операбельным раком молочной железы T1-T3, N0, M0, имевших по крайней мере 1 фактор высокого риска рецидива по критериям Сент-Галлена 1998 г. (возраст <35 лет, 2 или 3 степень злокачественности, размер опухоли >2 см, опухоль без рецепторов к гормонам). Пациентов из Испании, Германии и Польши после операции рандомизировали в группы, получавшие схему ТАС (доксетаксел 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, циклофосфан 500 мг/м2) или FAC (5-фторурацил 500 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, циклофосфан 500 мг/м2) каждые 3 недели, всего 6 циклов со стратификацией по клиникам и наличию менопаузы. После начала отбора больных в протокол было внесено изменение для обязательного применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) с первого цикла химиотерапии по схеме ТАС.
 

Ранний анализ безопасности, опубликованный доктором Мигелем Мартин и соавторами в 2006 году (Ann Oncol 17: 1205-12), показал, что добавление Г-КСФ к схеме ТАС для первичной профилактики эффективно снижало частоту развития фебрильной нейтропении (24,6% без профилактики Г-КСФ и 6,5% с профилактикой Г-КСФ). Случаев смерти больных из-за токсичности не было.

О раке молочной железы
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), рак молочной железы является самой распространенной формой рака у женщин во всем мире и по распространенности занимает второе место после рака легкого у мужчин и женщин вместе взятых. Ежегодно в мире регистрируется более миллиона новых случаев рака молочной железы, и более 400 000 женщин умирают от него. Согласно оценкам, более 300 000 новых регистрируемых во всем мире случаев заболевания будут представлять собой ранние стадии рака молочной железы.  
- В Европе рак молочной железы составляет 27,3% всех вновь-регистрируемых случаев рака у женщин и обуславливает 20,22% случаев смерти от рака. По данным Международного агентства по изучению рака, в 2004 г. было зарегистрировано 360 749 новых случаев рака молочной железы и 129 013 случаев смерти от него.
- По данным Американского противоракового общества, в целом, за последние 25 лет распространенность рака молочной железы в западных странах выросла примерно на 30%. Кроме того, в этих странах наблюдается наибольшая заболеваемость, что может объясняться активным скринингом и выявлением рака на ранних стадиях.

О препарате Таксотер
В Европе, США и большинстве других стран Таксотер разрешен для лечения 5 типов рака:
- Рак молочной железы
В Европе, США и большинстве других стран Таксотер разрешен для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы у больных, не имевших эффекта предыдущей химиотерапии. В Европе Таксотер также разрешен для применения в комбинации с доксорубицином у больных, ранее не получавших цитотоксической терапии этого заболевания, и в комбинации с капецитабином у больных, не имевших эффекта предыдущей цитотоксической терапии, включавшей антрациклин. Кроме того, в Европе, США и большинстве других стран Таксотер в комбинации с доксорубицином и циклофосфаном (схема ТАС) разрешен для адъювантной терапии (после хирургической резекции опухоли) больных с операбельным раком молочной железы с поражением лимфоузлов. Наконец, в Европе Таксотер в комбинации с трастузумабом разрешен для лечения метастатического рака молочной железы с гиперэкспрессией рецептора HER2.
- Рак легкого
В США и Европе Таксотер разрешен для применения в комбинации с цисплатином для лечения неоперабельного, местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у больных, ранее не получавших химиотерапии, а также для монотерапии неоперабельного, местно-распространенного или метастатического НМРЛ у больных, не имевших эффекта предыдущей химиотерапии на основе препаратов платины.

- Рак предстательной железы
Таксотер в комбинации с преднизоном разрешен для лечения андроген-независимого (гормон-резистентного) метастатического рака предстательной железы.
- Рак желудка
Таксотер в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом разрешен для лечения поздних стадий рака желудка, включая рак желудочно-пищеводного сфинктера, у больных, ранее не получавших химиотерапии этого заболевания.  
- Рак органов головы и шеи
Таксотер разрешен для применения в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для индукционной терапии неоперабельного, местно-распространенного плоскоклеточного рака органов головы и шеи (ПКРГШ). В сентябре 2007 г. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) расширило это показание к применению, включив в него больных местно-распространенным ПКРГШ, ранее не получавших химио- или радиотерапии и хирургического лечения. В ноябре 2007 г. Европейское агентство по лекарственными препаратам (ЕМЕА) разрешило применение препарата Таксотер для индукционной терапии местно-распространенного ПКРГШ.