В России могут отменить проведение клинических исследований для лекарств, зарегистрированных в США и ЕС

Минздрав совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывает возможность исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.  Об этом сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, комментируя появившуюся в СМИ информацию о направлении руководителем ФАС России, письма в Правительство РФ с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.

При этом О. Салагай отметил, что такое письмо действительно поступило в Минздрав.

По его словам,  что действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов. 

«Особо отметим, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал. 

Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев — двух дней)», — отметил представитель Минздрава.

По данным сайта https://www.pharmvestnik.ru/