Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов суксаметония хлорида

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся 2 лекарственных препарата, Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, Никомед Австрия ГмбХ, Австрия и Суксаметония хлорид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), регистрационное удостоверение (Р № 003409/01), действующим веществом которых является суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, информация о которых в части противопоказаний к применению, способов применения и дозы различается, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения суксаметония хлорида в данной лекарственной форме.

Согласно актуальной информации, суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, противопоказан в следующих случаях:

• Гиперчувствительность к суксаметония хлориду или к любому из вспомогательных веществ.
• Пациенты со склонностью к злокачественной гипертермии.
• Гиперкалиемия и пациенты с риском гиперкалиемии (тяжелая почечная недостаточность): избыточная гиперкалиемия у пациентов с такой предрасположенностью может привести к гиперкалиемической остановке сердца.
• Тяжелые ожоги, множественная травма.
• Тяжелые инфекции органов брюшной полости, сепсис.
• Длительная иммобилизация (пациенты, находящиеся в блоке интенсивной терапии).
• Проникающие ранения глаза с повышенным внутриглазным давлением.
• Повышенное внутричерепное давление.
• Нарушения нервно-мышечной проводимости, такие как миотония, полиомиелит, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, все формы мышечной дистрофии, тяжелая миастения.
• Нарушение иннервации, приводящее к вторичной мышечной атрофии (поперечный синдром).
• Врожденная недостаточность холинэстеразы.
• Период лактации.

Кроме того, прочие фармакологические разделы инструкции по применению, такие как «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения суксаметония хлорида.

Текст официального письма в pdf.