В России зарегистрирован препарат для лечения раннего HER2-положительного рака молочной железы

• Министерство здравоохранения РФ одобрило новое показание к применению препарата трастузумаб эмтанзин.
• В клинических исследованиях препарат вдвое снизил риск рецидива при адъювантной терапии пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы и инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом.

Компания «Рош» сообщает о регистрации в России нового показания к применению трастузумаба эмтанзина (торговое наименование Кадсила^®). Препарат может быть назначен в качестве адъювантной терапии пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы и инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом. Обновленная инструкция по применению трастузумаба эмтанзина одобрена Министерством здравоохранения РФ и опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств¹.

Новое показание основано на результатах исследования III фазы KATHERINE, которое показало, что трастузумаб эмтанзин на 50% снижает риск рецидива инвазивной злокачественной опухоли молочной железы или смерти от любой причины по сравнению c адъювантной терапией трастузумабом у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом².

По данным трехлетнего наблюдения в исследовании, у 88,3% пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, не было рецидива рака молочной железы по сравнению с 77% пациентов, получавших трастузумаб. Абсолютное улучшение составило 11,3%³. Прогноз у пациентов, имеющих остаточную опухоль после проведенной неоадьювантной терапии, хуже, чем у пациентов, достигших полного патоморфоза^4,5.

«Одобрение нового показания к применению трастузумаба эмтанзина — это значительный прогресс в лечении HER2-положительного рака молочной железы в России, — говорит Екатерина Фадеева, медицинский директор АО «Рош-Москва». — Снижая риск рецидивов заболевания, врачи приближаются к заветной цели — добиться излечения для каждой пациентки с ранней стадией рака молочной железы».

Повышение шансов на излечение является главной задачей в терапии раннего HER2-положительного рака молочной железы, которая может включать применение лекарственной терапии до и после операционного вмешательства^6,7. Несмотря на достигнутый прогресс, у многих пациентов наблюдаются рецидивы заболевания в долгосрочной перспективе⁸. Неоадъювантную терапию проводят перед хирургическим вмешательством с целью уменьшения опухолевой массы и улучшения отдаленных результатов лечения и оценки чувствительности опухоли к проводимому лечению⁹. Адъювантная терапия проводится после операции и направлена на устранение оставшихся в организме опухолевых клеток, снижая тем самым риск рецидива онкологического заболевания¹⁰.

Трастузумаб эмтанзин — это конъюгат моноклонального тела трастузумаб с химиопрепаратом эмтанзин, разработанный для доставки химиопрепарата непосредственно в HER2-положительные опухолевые клетки, потенциально ограничивая повреждение здоровых тканей^11,12. Препарат впервые зарегистрирован в России в 2015 году для применения в лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы¹³.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на регистрацию трастузумаба эмтанзина по нынешнему показанию в мае 2019 года, перед этим присвоив препарату статус «прорывной терапии», который призван ускорить разработку и исследования лекарственных средств для лечения опасных для жизни заболеваний¹⁴.

Рак молочной железы

В России рак молочной железы занимает первое место по распространенности, на него приходится 21,1% среди всех злокачественных опухолей у женщин¹⁵. По данным на конец 2017 года, на учете с этим диагнозом находились 669 636 человек16. В 15-20% случаев диагностируется HER2-положительный рак молочной железы, клетки которого содержат рецепторы второго эпидермального фактора роста (HER2)¹⁷. Заболевание характеризуется агрессивным клиническим течением.