В России зарегистрирован препарат фарицимаб компании Roche – первое биспецифическое антитело для лечения двух основных причин потери зрения

• Фарицимаб – единственный инъекционный офтальмологический препарат, одобренный в России сразу в двух показаниях: нВМД и ДМО, с гибкими схемами дозирования, учитывающими потребности пациента
• Фарицимаб направленно воздействует и подавляет два механизма развития неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетического макулярного отека (ДМО)
• Долгосрочная эффективность и безопасность препарата фарицимаб при нВМД и ДМО была подтверждена двухлетними данными четырех крупных глобальных исследований с участием более 3000 человек.

Компания Roche сообщает, что 13 января 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат фарицимаб (торговое наименование Вабисмо^®) для лечения неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и нарушений зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО). Эти заболевания являются двумя основными причинами потери зрения во всем мире, им подвержены более 40 миллионов людей.^1,2,3,4

«Регистрация препарата фарицимаб в России – это большой шаг вперед в офтальмологии и надежда для пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией и диабетическим макулярным отеком», – отметила Мария Будзинская, врач-офтальмолог, д.м.н., член ученого и диссертационного советов ФГБНУ НИИ Глазных болезней им. М.М.Краснова. «Для многих пациентов с нВМД и ДМО тяжело соблюдать режим терапии с внутриглазными инъекциями каждые 4-8 недель и, к сожалению, их зрение может ухудшаться при отсутствии регулярного лечения. Препарат фарицимаб впервые за 15 лет предлагает совершенно новый механизм действия, направленный на два различных пути развития этих заболеваний, что позволит улучшить и сохранить зрение пациентам при меньшем количестве инъекций».

Фарицимаб – это уникальное биспецифическое антитело, нацеленное на два пути патогенеза заболеваний сетчатки, приводящие к потере зрения: препарат нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) для восстановления стабильности сосудов. Блокируя оба пути, Ang-2 и VEGF-A, фарицимаб стабилизирует кровеносные сосуды и тем самым уменьшает воспаление, проницаемость сосудов и аномальный рост сосудов (неоваскуляризацию) в большей степени, чем препараты, ингибирующие только VEGF-A.⁵ Такая устойчивая стабилизация кровеносных сосудов может улучшить контроль заболевания, остроту зрения и анатомические результаты на более длительный срок.^5,6

Долгосрочная эффективность и безопасность препарата фарицимаб при нВМД и ДМО была подтверждена двухлетними данными четырех крупных глобальных исследований с участием более 3000 человек.^5,6,7,8 В России клинические исследования фарицимаба проводились в 8 центрах, в них приняли участие более 70 пациентов с диагнозом нВМД и ДМО.⁹

Фарицимаб – единственный инъекционный офтальмологический препарат, одобренный в Российской Федерации, у которого в ходе исследований III фазы при нВМД и ДМО лечение осуществлялось с интервалом между инъекциями до четырех месяцев.^5,6

«Компания Roche остается верна своей миссии по обеспечению пациентов инновационными решениями», – отмечает руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию АО «Рош-Москва» Екатерина Фадеева. «Мы искренне рады тому, что теперь и российским пациентам будет доступен инновационный препарат фарицимаб, который может улучшить их зрение, потенциально снижая бремя лечения за счет уменьшения количества инъекций».

Ожидается, что препарат будет доступен российским пациентам во второй половине 2023 года.

Источники:

¹ Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
² Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.
³ Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.
⁴ Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.
⁵ Heier JS, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399(10326):741-755, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.
⁶ Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;399(10326):729-740, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.
⁷ Wells JA, et al. Faricimab in DME: two-year results from the phase III YOSEMITE and RHINE trials. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022; 11-12 February 2022; virtual.
⁸ Khanani A, et al. Faricimab in nAMD: year 2 efficacy, safety and durability results from the phase III TENAYA and LUCERNE trials. Presented at: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 13-16 July 2022; New York City, NY, USA.
⁹ Реестр разрешений на проведение клинических исследований [РКИ]. [Электронный ресурс]. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx (дата последнего обращения: 24.01.2023)