В России зарегистрирована комбинация моноклональных антител тиксагевимаб + цилгавимаб для профилактики и лечения COVID-19

Лекарственный препарат «Эвушелд» производства компании «АстраЗенека» одобрен в России для доконтактной профилактики и лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов¹.

Препарат представляет собой комбинацию двух моноклональных антител длительного действия – тиксагевимаб и цилгавимаб, которые связываются с шиповидным белком вируса SARS-CoV-2, блокируя его взаимодействие с рецептором ангиотензинпревращающего фермента 2 (АПФ2) человека². Препарат показан к применению для обеспечения защиты и лечения уязвимых групп пациентов со сниженным иммунным статусом и/или с повышенным риском тяжелого течения COVID-19.

Одобрение Министерства здравоохранения Российской Федерации основано на положительных результатах клинических исследований III фазы PROVENT³ и TACKLE⁴.

Исследование III фазы PROVENT, в рамках которого оценивалась эффективность препарата для доконтактной профилактики COVID-19, показало, что одна доза препарата, вводимая внутримышечно в виде двух последовательных инъекций, снижала риск развития симптоматической коронавирусной инфекции на 83% по сравнению с плацебо при медианном времени наблюдения в 196 дней. Симптомы COVID-19 возникли у 11 из 3441 добровольцев (0,3%) из группы тиксагевимаб + цилгавимаб и у 31 из 1731 (1,8%) из группы плацебо. Данные дополнительного анализа фармакокинетики препарата показали, что его концентрация в сыворотке крови сохранялась в течение шести месяцев после введения, что подтверждает обеспечение долгосрочной защиты от COVID-19³.

Исследование III фазы TACKLE, в рамках которого оценивалась эффективность препарата для лечения COVID-19, показало, что применение комбинации тиксагевимаб + цилгавимаб у пациентов с симптомами COVID-19, развившимися в течение семи дней или менее, позволило на 50% снизить риск развития тяжелого течения COVID-19 и смерти. У участников исследования, получивших препарат в первые три дня после появления симптомов COVID-19, риск развития тяжелого течения заболевания был на 88% ниже, чем в группе плацебо⁴.

В обоих исследованиях препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости.

Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», «АстраЗенека», Россия и Евразия: «COVID-19 по-прежнему остается серьезной проблемой для миллионов людей по всему миру, однако существуют группы пациентов, для которых коронавирусная инфекция представляет особую опасность. К ним относятся онкологические больные, пациенты, перенесшие трансплантацию органов, пациенты, находящиеся на диализе, а также получающие иммуносупрессивную терапию. У этих категорий людей может наблюдаться недостаточный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19. Кроме того, для них очень высок риск развития тяжелой формы заболевания. Именно поэтому пациентам со сниженным иммунным статусом необходима дополнительная защита, в качестве которой выступает пассивная иммунизация с помощью моноклональных антител. Одобрение «Эвушелд» в России – важный шаг, который позволит защитить уязвимые группы пациентов от коронавирусной инфекции».

В январе 2022 года Министерство здравоохранения России одобрило обращение препарата на территории РФ в условиях пандемии COVID-19. Комбинация моноклональных антител тиксагевимаб + цилгавимаб включена во Временные методические рекомендации Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.

В ноябре 2022 года журнал TIME включил препарат компании «АстраЗенека» на основе моноклональных антител для профилактики и лечения COVID-19 в список главных изобретений 2022 года.

Источники:

¹ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эвушелд (набор растворов для внуримышечного введения: тиксагевимаб 1,5 мл/150 мг + цилгавимаб 1,5 мл/150мг). Регистрационное удостоверение МЗ РФ ЛП-008665 от 16.11.2022 г.
² Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), версия 16 [Электронный ресурс], дата доступа: 16.11.2022, https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/060/193/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V16.pdf
³ Levin, Myron J., et al. "Intramuscular AZD7442 (tixagevimab–cilgavimab) for prevention of COVID-19." New England Journal of Medicine (2022).
⁴ Montgomery, Hugh, et al. "Efficacy and safety of intramuscular administration of tixagevimab–cilgavimab for early outpatient treatment of COVID-19 (TACKLE): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial." The Lancet Respiratory Medicine (2022)