COVID-19: FDA одобрило первую терапию

22 октября 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило первый противовирусный препарат – Veklury (ремдесивир) – для лечения подтвержденного COVID-19, требующего госпитализации, у взрослых и детей старше 12 лет и весом не менее 40 кг. Препарат Veklury применяется только в условиях стационара.

Возможность применения препарата Veklury у детей младше 12 лет и весом от 3.5 кг до 40 кг в настоящее время еще исследуется в рамках клинических испытаний.

FDA продолжает работать над расширением доступных методов лечения COVID-19, следуя ускоренной программе по лечению коронавируса (Coronavirus Treatment Acceleration Program). Одобрение препарата Veklury было поддержано агентским анализом данных по трем рандомизированным контролируемым клиническим испытаниям, в которых участвовали пациенты, госпитализированные с COVID-19 со слабой, средней и высокой степенями тяжести. В частности, одно из испытаний, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (ACTT-1), проводилось Национальным институтом аллергии и инфекционных болезней США (NIAID), и имело целью оценить скорость наступления выздоровления пациентов в течение 29 дней терапии. В исследовании принимали участие 1062 добровольца, госпитализированных с различными степенями тяжести COVID-19. В группе добровольцев, получавших Veklury, было зафиксировано среднее время наступления выздоровления в течение 10 дней, в группе плацебо – 15 дней, что является статистически значимым отличием.

Во втором рандомизированном открытом мультицентровом клиническом испытании с участием пациентов, госпитализированных с диагнозом COVID-19 средней тяжести течения заболевания, сравнивались результаты терапии препаратом Veklury в течение пяти дней (191 пациент) в сравнении с десятью днями (193 пациента), а также со стандартной антивирусной терапией (200 пациентов), получаемой в течение десяти дней. Исследователи оценивали клинический статус пациентов на одиннадцатый день терапии. Исследование дало неоднозначные результаты: в сравнении с группой пациентов, получавших стандартную терапию в течение десяти дней, в группе пациентов, получавших препарат Veklury в течение пяти дней, наблюдалась лучшая динамика выздоровления, а в группе пациентов, получавших Veklury в течение десяти дней, – уже статистически не отличалась от стандартной терапии.

В третьем, рандомизированном открытом мультицентровом клиническом испытании с участием госпитализированных пациентов с диагнозом COVID-19 в тяжелой форме течения заболевания, оценивались результаты терапии Veklury в течение пяти дней (200 пациентов) и десяти дней (197 пациентов). Исследователи фиксировали результаты на 14 день после начала терапии. В обеих группах не наблюдалось существенных отличий по показателям выздоровления и смертности, и показатели динамики выздоровления также были в целом схожими.

Производитель препарата в США – Gilead Sciences Inc.

Источник