«АстраЗенека» начала в России производство препарата тикагрелор

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» локализовала производство готовой лекарственной формы препарата тикагрелор 90 мг, предназначенного для лечения пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), на собственном заводе в Калужской области.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями как во время пандемии, так и в стабильной эпидемической ситуации представляют собой группу высокого риска и особенно остро нуждаются в непрерывной терапии. Ежегодно сердечно-сосудистые заболевания уносят жизни свыше 800 тысяч человек,¹ каждый восьмой из них находится в трудоспособном и активном возрасте.² «АстраЗенека» ставит своим приоритетом расширение доступа к эффективной терапии для российских пациентов. Локализация препарата решает эту задачу, внося вклад в достижение целевых показателей по снижению сердечно-сосудистой смертности в России».

Тикагрелор входит в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов и включен в стандарты специализированной медицинской помощи пациентам с острым инфарктом миокарда (с подъемом сегмента ST), а также при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST).^3,4 Локализация производства препарата отвечает сразу нескольким стратегическим задачам, стоящим перед отечественной системой здравоохранения: вносит вклад в реализацию планов государства по импортозамещению, в борьбу с сердечно-сосудистыми заболеваниями и расширяет доступ пациентов к эффективной терапии.

Согласно государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»,⁵ принятой в 2009 году, к 2020 году 9 из 10 упаковок жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на российском рынке должны быть отечественными, и локализация производства ускоряет достижение этой цели.

Кроме того, национальным проектом «Здравоохранение» предусмотрена цель по снижению смертности от болезней системы кровообращения до 450 случаев на 100 тысяч человек к 2024 году.⁶ При этом локализация инновационных препаратов для повышения их доступности для российских пациентов является одной из важнейших мер, работающих на достижение данного целевого показателя.

Пациенты с ОКС должны получать дезагрегантную терапию в течение 12 месяцев^7,8,9,10 и, согласно приказу Министерства Здравоохранения,^11,12 после выписки из стационара (или из сосудистого центра) могут быть обеспечены терапией на максимально длительный срок (до 180 дней) как имеющие хроническое заболевание. Эта мера особенно необходима в условиях пандемии COVID-19, т. к. пациенты с ОКС находятся в группе повышенного риска и должны строго соблюдать требования по самоизоляции. Кроме того, согласно приказу Министерства Здравоохранения,¹³ таким пациентам должна быть обеспечена возможность дистанционной выписки лекарств и доставка их на дом. Осуществив локализацию производства, компания вносит вклад в решение задачи по обеспечению непрерывного доступа пациентов к препарату.

Производство препарата осуществляется на заводе «АстраЗенека» в индустриальном парке «Ворсино» Калужской области.

Источники:

¹ Федеральная служба государственной статистики. Естественное движение населения Российской Федерации – 2018 г. Смертность населения по основным классам и отдельным причинам смертности

https://gks.ru/bgd/regl/b18_106/Main.htm

² Федеральная служба государственной статистики. Смертность населения в трудоспособном возрасте за январь-декабрь 2019 года

https://www.gks.ru/storage/mediabank/fatal-12_2019.xls

³ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июля 2015 г. №404ан "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)"

https://www.rosminzdrav.ru/documents/9229-prikaz-ministerstva-zdravoohraneniya-rf-ot-1-iyulya-2015-g-404an-ob-utverzhdenii-standarta-spetsializirovannoy-meditsinskoy-pomoschi-pri-ostrom-infarkte-miokarda-s-pod-emom-segmenta-st-elektrokardiogrammy

⁴ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июля 2015 г. №405ан "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы)" https://www.rosminzdrav.ru/documents/9228-prikaz-ministerstva-zdravoohraneniya-rf-ot-1-iyulya-2015-g-405an-ob-utverzhdenii-standarta-spetsializirovannoy-meditsinskoy-pomoschi-pri-nestabilnoy-stenokardii-ostrom-i-povtornom-infarkte-miokarda-bez-pod-ema-segme

⁵ Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf

⁶ Национальный проект «Здравоохранение», 2018
https://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2018/7/25/1532512237.26174-1-15781.pdf

⁷ Руда М.Я., Аверков О.В., Панченко Е.П., Явелов И.С. Рекомендации Общества специалистов по неотложной кардиологии. Диагностика и лечение больных c острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST электрокардиограммы. Кардиология. 2017;57.

⁸ Руда М.Я., Аверков О.В., Голицын С.П., Грацианский Н.А., Комаров А.Л., Панченко Е.П., Певзнер Д.В., Явелов И.С. Диагностика и лечение больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы. Кардиологический вестник. 2014. Т. 9. № 4. С. 3-60.

⁹ Valgimigli M. et al. 2017 ESC Focused update on dual antiplatelet therapy in Coronary Artery Disease, developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal (2018) 39, 213–254

¹⁰ Ibanez B, James S, Agewall S, et al. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2018;39:119–177

¹¹ Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (в ред. Приказа Минздрава РФ от 11.12.2019 N 1022н), Приложение 1, пункт 23 https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=354292

¹² Информационное письмо Минздрава России об оформлении рецептов на лекарственные препараты пациентам с хроническими заболеваниями от 18 марта 2020 г. № 816/25-4

https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/informatsionnoe-pismo-minzdrava-rossii-ob-oformlenii-retseptov-na-lekarstvennye-preparaty-patsientam-s-hronicheskimi-zabolevaniyami-ot-18-marta-2020-g-816-25-4

¹³ Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16 марта 2020 г. №171 «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)